市场监管总局《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》新闻发布会实录

1月14日下午，市场监管总局召开《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》新闻发布会。以下为发布会文字实录：

为方便大家了解这个文件，今天我们邀请到市场监管总局价监竞争局一级巡视员杨洪丰先生，中国化学制药工业协会副会长兼合规专业委员会常务副主任、秘书长左力女士，上海医药集团股份有限公司纪委书记、党委委员余卫东先生出席发布会，请他们介绍《指引》相关背景和主要内容，并回答大家感兴趣的问题。

首先，请总局价监竞争局一级巡视员杨洪丰先生向大家介绍《指引》整体情况。

下面，由我向大家简要介绍《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》的制定背景和主要内容。

医药是关乎国计民生的重点行业，关系到广大人民群众最关心、最直接、最现实的健康权益。近年来，我国医药领域商业贿赂行为时有发生，违法手段隐蔽性强、花样不断翻新，不仅损害了医药行业公平竞争秩序，更直接影响到人民群众看病就医的切身利益，制约了医药行业的健康可持续发展，社会各界反映强烈。

党中央高度重视医药行业的高质量发展，始终坚持人民至上、生命至上，把保障人民健康放在优先发展的战略位置。市场监管总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，充分发挥职能作用，对医药领域商业贿赂问题开展系统治理、综合施策。一方面，持续加大执法力度，严厉打击医药领域商业贿赂违法行为，查处了一批重点案件，有力地维护了医药市场公平竞争秩序和人民群众生命健康安全。另一方面，注重标本兼治，积极推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设，启动《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》起草工作。

起草制定过程中，我们深入医药行业一线，赴多家内外资医药生产、流通、配送、推广企业及医药领域行业协会、行业自律组织等开展专项调研，深入了解医药行业经营模式和合规现状，精准把握企业合理推广和风险防范需求，充分凝聚行业治理共识。认真研究梳理医药领域商业贿赂典型案例，参考借鉴国内外医药领域合规建设制度成果，着力查找防范商业贿赂风险的薄弱环节、问题根源和解决路径。坚持开门立法，先后组织召开十余次专题座谈会，并在总局网站面向社会公开征求意见，充分听取社会各界意见建议。在深入研究论证和广泛征求意见的基础上，按照相关程序要求，反复修改完善，最终形成《指引》。

《指引》共四章49条。各章分别为总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置。

第一章是总则。对《指引》的目标意义、基本原则、适用范围、术语定义等作出了系统的说明，明确《指引》旨在为医药企业开展防范商业贿赂风险合规管理提供参考。

第二章是医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设。倡导管理层提高合规意识、支持合规管理体系建设，鼓励医药企业建立合规管理组织、合规制度、合规运行机制并注重合规文化建设，为医药企业建设合规管理体系提供指导。

第三章是医药企业商业贿赂风险识别与防范。列举了学术拜访交流、业务接待、咨询服务、外包服务、折扣折让及佣金、捐赠赞助和资助、医疗设备无偿投放、临床研究、零售终端销售九个具象的活动场景，对每个场景都按照定义和内容、规范事项、风险识别与防范三个部分进行了详细指导。

第四章是医药企业商业贿赂风险处置。引导医药企业通过完善内部管控措施、配合监管执法实现风险的有效管控。对企业主动提前报告自身违法风险、依法配合市场监管部门调查给予指导，并对可能作出从轻、减轻及不予行政处罚的情形予以提示。

以上就是我对《指引》总体情况的简要介绍。我们期待，《指引》的发布，能为规范医药行业市场秩序、促进医药产业健康发展发挥积极作用。

感谢这位记者朋友提问，这是一个很好的问题。

相对于现行法律法规和医药行业相关政策文件，《指引》的主要创新点体现在三个方面：

一是贴近行业实际，注重具象化描述和实操性指导。 《指引》依据《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律、法规规定，参考国外反商业贿赂法律规范及行业内共识性的行为准则，结合国内行政执法实践，根据医药领域特点、经营模式、管理架构等实际情况，梳理汇总形成覆盖医药购销领域全业务、全流程、全链路的九个场景的商业贿赂风险点。针对每个具体场景，列出正面、负面两张参考“清单”，以规范事项给予正向引导、以风险识别与防范事项给予负向警示，为医药企业防范商业贿赂风险合规管理提供清晰、具体、可操作的指导建议。

二是风险分级列举，引导企业正确辨识风险层级。 《指引》对医药企业各具象场景内的风险因素进行评估，根据风险等级进行明确的分类提示。

对于医药企业经营行为的规范要求，划分为应当、可以、建议、倡导四个档次进行规范提示。其中，对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确规定的企业经营合规义务，以应当类规范事项予以表述；对于属于行业共识，符合行业主管部门相关管理要求且不属于企业经营合规法定义务的，以可以类规范事项予以表述；对于经过研究论证的医药企业防范商业贿赂风险先进合规经验及典型做法，以建议类规范事项予以表述；对于有利于引导企业建立并实施治理商业贿赂行为长效机制的，以倡导鼓励类规范事项予以表述。

对于医药企业应予识别、防范的风险，按照违法性风险程度，划分为禁止、避免、关注三个档次进行分类规制。其中，对于现行《反不正当竞争法》《药品管理法》等法律法规明确禁止的，提示企业在经营中明确禁止；对于法律没有明确规定，但根据当前执法实践及行业共识认为可能为实施商业贿赂违法行为创造帮助或便利条件的，提示企业在经营中尽量避免；对于不符合企业一般合规原则，且在特定条件下可能导致商业贿赂的中、低风险经营行为，提示企业在经营中适当关注。

三是完善风险处置，帮助企业有效实现风险防控。 《指引》在引导医药企业准确识别、评估、分级商业贿赂风险的基础上，提出对于商业贿赂风险的分类处置预案，引导企业树立主体责任意识，提升自我合规管理积极性。对于尚未构成违法犯罪的风险性问题，提示医药企业应当及时采取包括内部调查、风险评估和自行处置等合理必要的内部管控措施进行有效整改，倡导医药企业完善长效机制，避免类似风险行为再次发生。对于已经涉嫌商业贿赂行为的违法性问题，提示医药企业应当在合理内部处置的基础上，积极配合市场监管部门的监管执法工作，采取及时有效的案前主动报告、减轻危害后果、配合调查取证等措施。谢谢！

感谢您的提问。

医药领域商业贿赂是一些医药企业为获取交易机会或者竞争优势、向能够影响交易的单位或者个人给付财物或者其他利益的违法行为，严重影响医药市场的公平竞争秩序，进而损害人民群众的生命健康权益。

从市场监管部门近年来查处的案件来看，医药领域商业贿赂问题之所以屡禁不止，除了医药行业市场竞争激烈、医药企业创新能力不足等因素外，更重要的原因还是医药企业合规经营意识不够、合规管理存在制度性漏洞。为进一步提升医药领域商业贿赂治理效能，从源头上铲除商业贿赂滋生的土壤，必须在加强监管执法的同时，充分发挥医药企业的主体作用，推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移，推进医药领域商业贿赂治理长效机制建设，营造风清气正的良好行业环境。

为此，市场监管总局在现行法律、法规框架下，根据医药企业经营特点和行为模式，汇总梳理医药营销中的商业贿赂风险点，细化明确合规经营和风险防范事项，制定出台《指引》。目的是为医药企业及相关第三方提供具体、明晰、可操作的合规参考，帮助企业正确识别和有效管控商业贿赂风险、建立健全合规管理体系，从而持续规范和净化医药行业市场秩序，促进医药行业健康有序发展。我们鼓励大中型医药企业依据《指引》建立完备的防范商业贿赂风险合规管理体系，小型医药企业可以参照《指引》开展商业贿赂风险合规管理工作。

医药企业是加强自身合规管理、规范相关经营行为的“第一责任人”。我们期待医药企业切实履行合规经营主体责任，参照《指引》的相关规定，梳理识别商业贿赂风险点，持续完善风险管控措施，加强对企业重点人员、重点岗位的风险管理，确保风险防范到位、内部管理到位。我们鼓励医药企业在发现涉嫌商业贿赂问题线索时，及时向监管部门主动报告，积极配合调查处置，切实降低违法行为的社会危害。我们倡导医药企业主动担负起保障药品安全、笃行医药普惠的社会责任，将更多精力投入到药物研发、技术创新等关键领域，推动竞争方向从营销手段的竞争向产品质量的竞争转变，共同营造公平竞争、诚信经营的良好氛围，更好促进医药行业的高质量发展。

感谢您的提问。作为行业协会代表，我非常荣幸就市场监管总局的《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》与大家进行交流和分享。

首先，我想谈谈《指引》对医药行业合规管理的积极意义。《指引》为医药企业提供了系统全面的合规管理框架和具体操作指南，从合规管理体系建设到各业务环节的风险识别与防范，再到风险处置，使企业在防范商业贿赂风险方面有了明确的方向和标准，有助于企业构建完善的内部合规管理体系。通过对药品、医疗器械各领域，研发、生产、流通、服务各环节的典型经营场景，如学术拜访交流、接待、咨询服务等，提供细致入微的指引，规范了企业在各个业务环节的操作，减少了因操作不规范而导致的商业贿赂风险。这将会促进医药企业合规管理水平的提升，改善整个医药行业的合规生态环境，有效预防和遏制医药领域商业贿赂行为，维护医药市场的公平竞争秩序，减少商业贿赂行为对医药产品价格、质量和供应的影响，保障人民群众能够获得安全、有效、合理的医药产品和医疗服务，增强社会公众对医药行业的信任，推动医药行业的高质量发展。

其次，我想介绍一下中国化学制药工业协会将如何贯彻《指引》，推动医药行业合规管理水平提升。协会将会组织开展针对《指引》的专题培训和宣传活动，通过举办培训班、研讨会、讲座等形式，向会员企业详细解读《指引》的内容和要求。在2025年3月底拟召开的2025年医药行业合规大会上，协会会将《指引》作为重要内容，向全国医药行业企业合规官及合规专业人士进行详解和宣传，帮助企业提高对《指引》的认识、理解和重视程度。鼓励会员企业积极学习贯彻，对标《指引》进行内部检查，帮助企业及时发现和解决存在的问题和不足并及时整改，确保企业的合规管理体系有效运行。同时，在《指引》的基础上，我们将根据医药行业的特点和实际情况，修订升级中国化学制药工业协会于2020年12月31日发布、2021年2月26日实施的《医药行业合规管理规范——反商业贿赂分则》，进一步细化和补充合规管理的要求和标准，力争将《规范》修订升级为更具针对性和操作性的行业规范和自律准则。

今后，中国化学制药工业协会将与市场监管总局等监管部门保持密切沟通与合作，当好政府与企业之间的桥梁纽带，及时了解监管政策的变化和要求，反馈企业在贯彻《指引》过程中遇到的问题和困难，协助监管部门做好对医药行业的监管工作，形成监管与自律的合力。谢谢！

感谢您的提问。作为企业代表，我非常荣幸就《指引》与大家进行交流和分享。

首先，我想谈谈《指引》对于医药企业开展反商业贿赂管理的重大意义。近年来，医药领域的商业贿赂行为已成为社会关注的焦点，反商业贿赂相关的法律条文专业性强、概括度高，企业在实际应用这些法条时，由于相关人员对法律术语的含义理解不够深入和透彻，可能难以准确把握具体事项的合规边界。市场监管总局在深入研究医药企业经营特征和行为模式的基础上，系统梳理并汇总出医药企业在营销、研发、流通等业务中的九个风险活动场景，制定了这份防范商业贿赂风险合规指引，将法规制度场景化、具象化，帮助医药企业更好地理解和执行相关法律法规，在实际操作中能够做到有的放矢。

其次，《指引》从监管视角，以注意事项给予正向引导、以风险识别与防范给予负向提醒，使得医药企业了解了监管部门对具体行为的基本态度，促进企业与监管部门在合规问题上达成一致和共识。因此，《指引》的发布，不仅有助于企业据此开展反商业贿赂风险自我管理，逐渐规范自身行为，提升合规管理水平，还有助于企业更有效地协同监管部门开展监管工作，进而形成政企联动、共同治理的良好局面。