中化药专字[2017]025
关于举办
“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”
研修班
各有关单位：
当前，数据可靠性已经成为欧美和中国
FDA的检查重点，FDA发出的警告信中，针对数据可靠性被质疑的药企中，不乏国内外知名药企。其实很早CFDA就有了要求，只是没有按要求严查，大家浑然不觉；而近一段时间，国内外监管机构包括CFDA、FDA、欧盟、WHO等都相继发布了数据可靠性的指导，各药企在进行新药申报及cGMP认证时，都会面临国内外日渐严格的数据可靠性核查。而在当下FDA 483表格中，越来越多的观察项出自研发和cGMP QC实验室数据可靠性管理或意识不到的管理细节，因而实验室由于其涉及的数据信息量大，首当其冲成为数据可靠性的重灾区。这已经成为国内企业法规符合性及走向国际市场的最大障碍。而目前药企正在逐渐用电子记录代替传统的纸质记录。电子数据方便、快捷，但同时对于数据的完整与可靠性也提出了更高的要求。而数据安全性已经从单一领域的电脑技术向全面信息技术发展。在日趋严格的检查及频率逐渐加大的形势下，药企加快完善企业数据可靠性建设刻不容缓。
而国内各相关机构也组织了多场相关数据可靠性培训，也取得了较好的效果。但是，规范的法规条文如何落实在实验室日常运营
SMP及SOP中而不空洞，这仍然是大家关心及最疑惑的问题。如果能够以实践为基础，将法规条文实际运用于研发及cGMP QC实验室，并同现场核查有机结合，最终形成具体完整的解决方案，由此对于各药企无论是提升效率、满足法规合规性、或是节约日常运营成本，都会带来非常大的帮助。从而通过严格实施，减少造假的可能性。这些无论对于质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等等都是十分感兴趣或亟待得到答案的内容。为此，我单位定于2017年6月23-25日在杭州市举办关于“
药品研发及
QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施
”
研修班
。
现将有关事项通知如下：
一、
会议安排
会议时间：
201
7
年
6
月
23-25
日
(
23
日全天报到
)
报到地点：
杭州
市
(具体地点直接发给报名人员)
二、会议主要交流内容
详见附件一（日程安排表
)
三、参会对象
制药企业
与药品研究单位研发实验室、
QC实验室等
人员；相关部门
质量
负责人（物料、设施与设备、生产、验证、
信息
IT、
计量等）
；
及药品检验机构相关人员，及相关设备仪器生产、代理营销厂商等
四、会议说明
1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.
2、主讲嘉宾均为
本
协会
GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。
3、完成全部培训课程者
由
协会颁发培训证书
4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系
五、会议费用
会务费：
2200
元
/人
（
会务费包括：培训、研讨、资料等）
；
食宿统一安排，费用自理。
六、联系方式
联系人：杨老师
电话：
18721121950
邮
箱：
[email protected]
附件一：
会议日程安排
附件二：
参会报名表
中国化工企业管理协会医药化工专业委员会
二
○一
七
年
四
月
附件一：
课
程
安
排
表
|
6月24日
（星期六）
09:00-12:00
14:00-17:00
|
数据可靠性对于研发及QC实验室的应用
一、
相关法规讲解
1.FDA/欧盟/WHO/中国数据可靠性法规的解读和比较
2.ALCOA结构讲解
3.研发申报数据可靠性相关挑战
4.GMP认证数据可靠性相关挑战
5.新药申报/cGMP认证过程中，实验室常见问题项
6.药企研发及QC实验室实施数据可靠性人员、培训及硬件要求
二、
实验室管理系统部署及设置
1.LIMS系统部署及注意事项
2.网络版系统部署及注意事项
3.单机版检验系统部署及记录、设置要求
三、
数据追溯
1.工作站系统数据追溯（HPLC、GC等）
2.系统日志管理要求及内部SOP控制
3.其他实验室实验（包含自带打印机）
主讲人：
资深专家
任职于国内知名药企；近
20
年
药物研发、工艺开发、药物分析、生产GMP质量管理的丰富实践经验，
专注于CSV及数据可靠性的研究与实际应用
，
亲自参加过多次
FDA
、
WHO
、
TGA
等认证。本
协会特聘讲师。
|
|
6月25日
（星期日）
09:00-12:00
14:00-17:00
|
实验室独立系统管理
一、
法规要求的研发及QC实验室独立系统介绍
1.电子签名法规（FDA CFR211 Part11）
2.ISPE GAMP法规
3.常见483问题与案例分析
4.元数据及真实副本的定义及解析
二、
实验室验证流程管理
1.使用验证V模型实施实验室仪器设备验证
2.实验室风险评估实践
3.实验室仪器设备直接间接影响系统的划分
4.实验室仪器设备基于数据可靠性的DQ、IQ、OQ及PQ设计
三、
日常检验流程管理及日常运营SMP讲解
1.电子签名流程管理，及记录关联的实施，及法规应对策略
2.企业内部及外部用户帐户及权限管理、限制访问要求，及法规应对策略
3.电子数据备份/恢复/归档要求，数据覆盖及注释工具解析
4.电子数据转移验证要求
5.关键数据输入复核流程管理
6.实验室色谱常见问题：删除、覆盖、OOS、改积分等解析
质量控制实验室数据可靠性
一、数据可靠性背景、法规及对企业的影响
二、
.
数据可靠性分析
1.
警告信中有关数据可靠性案例分析
2.
数据可靠性缺陷条例分类
三、如何保证数据可靠性：
1.
通过合理的系统设计来实现数据可靠性
2.
企业常见的困难和挑战
3.
如何通过自检来发现数据可靠性缺陷
主讲人
：
夏老师,
资深专家，
CFDA
药品认证管理中心客座专家,参与新修订药品GMP计算机系统附录编纂修订工作，实践经验丰富,本协会特聘讲师。
薛老师，外资企业高级主管，质控实验室负责人，本协会特聘讲师。
|
附件二
：
“药品研发及QC实验室数据可靠性管理应对策略与实施”研修班
回执表
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请
尽快
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联系人
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地
址
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编
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名
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性别
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职务
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