根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包含1个片剂，1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少2个新注册分类首家过评品种。
新注册分类首家过评情况
丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)是由赛诺菲研发的复方缓释剂型，属于广谱抗癫痫药，适用于治疗全身性癫痫，包括失神发作、肌阵挛发作、强直阵挛发作、失张力发作及混合型发作，特殊类型的综合症等，也能治疗局部癫痫发作以及双相情感障碍相关的躁狂发作。目前已在全球多个国家和地区获批上市。
根据药渡数据-仿制药库调研，包括原研企业赛诺菲在内，国内共有3家企业拥有丙戊酸钠缓释片（I）生产批文。
篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库
药渡数据-中国注册信息库显示，国内共有15家企业布局丙戊酸钠缓释片（I）仿制报产，力争首仿。国内药企龙头之一—科伦药业于今年5月抢“首仿”失败后，福元药业于本周夺下“首仿”桂冠。其余13家的报产申请尚在审评审批过程中。丙戊酸钠缓释片（I）新注册分类申报受理情况（部分）
在国内，丙戊酸钠缓释片（I）自上市后，销售额呈现出持续增长态势。据相关数据库显示，丙戊酸钠缓释片（I）在2023年全国院内市场的销售额超4亿元。在2023年抗癫痫药（化学药或生物药）全国院内销售排行榜中，丙戊酸钠缓释片（I）为TOP3产品。其中主要市场份额由赛诺菲享有。此次福元药业拿下首仿，将终结原研赛诺菲一家独大的市场局面，味国内患者带来更实惠的治疗选择。根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）无一致性评价首家过评。与上次统计周期相比，本次减少2个一致性评价首家过评品种。
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）新注册分类新增34个过评受理号，涉及26个品种，包含5个注射剂，9个片剂，1个胶囊剂，4个口服溶液剂，1个搽剂，1个干混悬剂，1个滴眼剂，2个颗粒剂，2个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加12个新注册分类过评品种。新注册分类品种过评情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）一致性评价新增1个过评受理号，涉及1个品种，包括1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少6个一致性评价过评品种。
一致性评价品种过评情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）新注册分类数据新增118个新报受理号，涉及85个品种，包括34个片剂，24个注射剂，1个混悬液，3个滴眼剂，4个吸入溶液剂，8个胶囊剂，2个颗粒剂，3个口服溶液剂，1个干混悬剂，1个搽剂，1个吸入混悬液，2个乳膏剂，1个凝胶剂。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况（部分）
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.08.31-09.06）一致性评价数据新增6个新报受理号，涉及4个品种，包括2个注射剂，1个片剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加9个一致性评价申报品种。
国家药监局关于修订小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书的公告（2024年第106号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对小儿化食制剂和消咳喘制剂说明书中的【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书，于2024年11月27日前报省级药品监督管理部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师或患者合理用药。三、临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。特此公告。
北陆药业：关于控股子公司海昌药业碘克沙醇化学原料药获批上市的公告
9月5日，北京北陆药业股份有限公司发布公告称，控股子公司浙江海昌药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的碘克沙醇《化学原料药上市申请批准通知书》。现将相关情况公告如下：审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。生产企业地址：浙江省玉环市沙门镇滨港工业城长顺路36号碘克沙醇（Iodixanol）为对比剂碘克沙醇注射液的原料药，适用于锥管内造影、心脑血管造影、静脉内尿路造影，其作用原理是结合碘在血管或组织内吸收X射线造成影像显示。本次海昌药业碘克沙醇原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，不仅将进一步丰富海昌药业原料药品种，提升其市场竞争力，推动海昌药业原料药销售业务稳步增长，也将扩大公司在对比剂领域内原料药制剂一体化的深度和广度，为公司扩大在对比剂领域的竞争优势和市场份额创造有利条件。为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“0911仿制药周报”获取全文。
