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‍勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）日前宣布，其在研小分子疗法nerandomilast在FIBRONEER-IPF临床3期试验中达到主要终点，显著改善特发性肺纤维化（IPF）患者的肺功能。基于此结果，勃林格殷格翰将向美国FDA和全球监管单位提交nerandomilast用于治疗IPF的新药申请（NDA）。根据新闻稿，这是IPF领域十年来达到主要终点的首个3期试验。详细的试验疗效和安全性数据将于2025年上半年公布。

IPF是最常见的进行性纤维化间质性肺病（ILD）之一。IPF的症状包括活动时呼吸困难、持续干咳、胸部不适、疲劳和虚弱，影响全球约300万人。该疾病主要影响50岁以上的患者，并影响男性患者多于女性。除了IPF之外，某些类型的ILD患者可能会出现一种称为进行性肺纤维化（PPF）的表型。进行性肺纤维化的定义是患者出现呼吸道症状恶化，并带有疾病进展的生理和放射学特征。

FIBRONEER-IPF是一项双盲、随机、安慰剂对照的3期试验，旨在评估IPF患者在接受nerandomilast治疗至少52周的疗效和安全性。分析显示，试验达成主要终点。在第52周时，nerandomilast与安慰剂相比，显著改善患者的用力肺活量（FVC）相对于基线的绝对变化。FVC是肺功能的指标。

Nerandomilast是一种口服的的磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，正在开发作为IPF和PPF的潜在治疗方法。Nerandomilast于2022年2月获得美国FDA授予突破性疗法认定（BTD），用于治疗IPF患者。

参考资料：

[1] Boehringer’s nerandomilast meets primary endpoint in pivotal phase-III FIBRONEER™-IPF study. Retrieved September 17, 2024 from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/09/16/2946446/0/en/Boehringer-s-nerandomilast-meets-primary-endpoint-in-pivotal-phase-III-FIBRONEER-IPF-study.html

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