拜耳Stivarga获FDA批准 成为近10年来首个肝癌新药

文章来源： 新浪医药新闻

德国制药巨头 拜耳（Bayer）靶向抗癌药Stivarga（regorafenib，瑞戈非尼） 近日在美国监管方面传来特大喜讯。 美国食品和药物管理局（FDA）已批准Stivarga用于既往接受拜耳自身已上市靶向抗癌药 多吉美（Nexavar，通用名：sorafenib，索拉非尼）治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC） 患者的二线治疗 。

此次批准， 使Stivarga成为美国FDA在近10年来批准的首个肝癌新药 。此前，FDA已授予Stivarga二线治疗肝细胞癌（HCC）的 孤儿药地位和优先审查资格 。据美国国家癌症研究所（NCI）数据，在2017年，美国将确诊大约40710例肝癌，死亡大约28920例。肝细胞癌（HCC）源于肝脏，是最常见的肝癌类型。

Stivarga是一种 口服多激酶抑制剂 ，目前已获全球90多个国家批准治疗 转移性结直肠癌（mCRC） ，并获全球80多个国家批准治疗 转移性胃肠道间质瘤（mGIST） 。Stivarga由 拜耳开发，由拜耳和Onyx（目前已成为安进旗下公司）联合推广 。

Stivarga：继多吉美（Nexavar）之后近10年来首个肝癌新药

FDA批准Stivarga二线治疗不可切除性肝细胞癌（HCC），是基于 III期临床研究RESORCE 的积极顶线数据。该研究在573例既往接受多吉美（Nexavar）治疗期间病情进展的不可切除性肝细胞癌（HCC）患者中开展，调查了 Stivarga联合最佳支持治疗（BSC） 的疗效和安全性，并与安慰剂+BSC进行了对比。研究中，患者以2:1的比例随机分配至Stivarga+BSC或安慰剂+BSC治疗。数据显示，与安慰剂+BSC治疗组相比， Stivarga+BSC治疗组总生存期（OS）显著延长（中位OS：10.6个月 vs 7.8个月；HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p＜0.001），死亡风险显著降低38%，达到了研究的主要终点 。

此外，该研究也 达到了全部次要终点 （采用mRECIST[改良的实体肿瘤反应评价标准]和RECIST 1.1标准评估）。与安慰剂+BSC治疗组相比，Stivarga+BSC治疗组 无进展生存期显著延长 （中位PFS：3.1个月 vs 1.5个月，HR=0.46[95%CI:0.37-0.56]，p＜0.001）、 疾病进展时间显著延长 （中位TTP：3.2个月 vs 1.5个月，HR=0.44[95%CI:0.36-0.55]，p＜0.001）、 疾病控制率 （DCR，包括完全缓解、部分缓解、病情稳定） 显著提高 （65.2% vs 36.1%，p＜0.001）、 总缓解率 （完全缓解+部分缓解） 显著提高 （11% vs 4%，p=0.005）。