“有趣的”缺陷项丨雨棚长度不足

某药企在 GMP 检查中被发现 “ 成品卸货雨棚长度不足 ”—— 检查员观察到，一辆 12 米长的货车卸货时，雨棚仅覆盖部分 车厢 。现场发现部分成品外包装受潮，存在污染风险。根据 GMP 规范，仓储区设计需确保物料在运输、贮存中免受环境影响。此缺陷直接违反《药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》第五十八条关于仓储条件的要求。

网友 B （药企 QA ） ： “GMP 要求 ‘ 适用性设施 ’ ，雨棚长度必须 ≥ 最长货车 +1.5 米操作空间。临时用防雨布遮挡？检查员会怼你 ‘ 未经质量风险评估 ’ ！ ”

网友 C （施工工程师） ： “ 很多药企雨棚悬挑超限却支撑不足。 ”

网友 D （制药企业仓库管理员）： “ 这雨棚长度确实是个老问题了，每次下雨卸货都提心吊胆的，就怕货物受潮影响质量。企业也该重视起来，赶紧整改。 ”

网友 E （制药行业咨询师）： “ 从 GMP 合规角度看，这个缺陷不容忽视。雨棚长度不够可能导致货物在运输和存储的衔接环节出现质量问题，不符合药品生产质量管理规范中对物料和产品保护的要求。 ”

其次， 质量风险方面，药品的质量直接关系到患者的用药安全。雨水淋湿货物可能导致外包装损坏，进而影响药品的密封性，使药品受到微生物污染或其他质量问题。据相关研究表明，受潮的药品在稳定性测试中，有效成分的降解速度明显加快，药品的疗效和安全性都将大打折扣。