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“有趣的”缺陷项丨雨棚长度不足

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2025-03-16 19:41

正文

背景简介

某药企在 GMP 检查中被发现 成品卸货雨棚长度不足 ”—— 检查员观察到,一辆 12 米长的货车卸货时,雨棚仅覆盖部分 车厢 。现场发现部分成品外包装受潮,存在污染风险。根据 GMP 规范,仓储区设计需确保物料在运输、贮存中免受环境影响。此缺陷直接违反《药品生产质量管理规范( 2010 年修订)》第五十八条关于仓储条件的要求。

网友热议

网友 A (物流主管) 我们曾因雨棚短了 2 米,卸货时药品被暴雨淋湿,直接报废了 3 批货!

网友 B (药企 QA “GMP 要求 适用性设施 ,雨棚长度必须 最长货车 +1.5 米操作空间。临时用防雨布遮挡?检查员会怼你 未经质量风险评估

网友 C (施工工程师) 很多药企雨棚悬挑超限却支撑不足。

网友 D (制药企业仓库管理员): 这雨棚长度确实是个老问题了,每次下雨卸货都提心吊胆的,就怕货物受潮影响质量。企业也该重视起来,赶紧整改。

网友 E (制药行业咨询师): GMP 合规角度看,这个缺陷不容忽视。雨棚长度不够可能导致货物在运输和存储的衔接环节出现质量问题,不符合药品生产质量管理规范中对物料和产品保护的要求。

鼠哥观点

首先, 从法规风险来看, GMP 法规 58 明确要求企业应当采取适当措施,防止药品在运输和储存过程中受到污染和损坏。成品卸货雨棚长度不够,使得货物在 装卸 过程中 有很大概率淋湿受污

其次, 质量风险方面,药品的质量直接关系到患者的用药安全。雨水淋湿货物可能导致外包装损坏,进而影响药品的密封性,使药品受到微生物污染或其他质量问题。据相关研究表明,受潮的药品在稳定性测试中,有效成分的降解速度明显加快,药品的疗效和安全性都将大打折扣。







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