医疗器械技术审评中心专家咨询会/
专家公开论证会操作规范
为进一步规范医疗器械技术审评中心专家咨询，保证技术审评工作质量，根据《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》制定本规范。
本规范所称的专家咨询会系指总局医疗器械技术审评中心在医疗器械注册审评工作中，对需要咨询的技术问题请咨询专家（以下简称专家）以会议形式进行讨论并提出意见的过程。专家公开论证会系指为解决中心与申请人之间存在的重大技术争议问题以及重大、复杂科学与技术问题请专家以会议形式进行讨论并提出意见的过程。
属下列情形之一的，可召开专家咨询会：
（一）创新型医疗器械；
（二）机理不明的医疗器械；
（三）境内首次出现的医疗器械；
（四）虽已有同类产品在境内上市，但因材料、结构、原理、适用范围、适应症发生重大改变，现有审评依据、经验无法有效把握的医疗器械；
（五）其他需要技术咨询的情形。
（一）主审人对所负责的审评项目，经审评确认需要召开专家咨询会且符合本规范第三条相关情形的，项目主审人应当提出咨询的具体问题和理由以及所需的相关资料（一般情况下仅包括咨询问题所涉及到的相关资料），并报相关中心分技术委员会讨论，分技术委员应对以往同类产品的审评及专家咨询意见进行统筹分析，研究讨论后仍不能解决所需咨询的技术问题的，可同意召开专家咨询会，提交专家咨询会申请，项目主审人拟定专家组成员的专业方向、比例及会议所需时间（一般情况下半天），填写《专家咨询会申请表》（附1），明确是否需要申请人参会并报复核人。
（二）复核人对项目主审人提出的专家咨询会申请进行复核，同意后转综合业务处；不同意的，应说明理由，退回项目主审人。综合业务处报签发人审批。
（三）签发人签署审批意见。同意咨询申请的，将咨询申请转综合业务处，注册产品转入咨询状态，审评时限停止计时；不同意的，说明理由并退回综合业务处，综合业务处逐级退回。
（四）转入综合业务处的同意咨询申请事项应由综合业务处负责人进行确认。
（五）根据产品审评情况，专家咨询会申请一般由项目主审人提出。各审评部门复核人、签发人也可根据有关情况提出咨询要求。
（一）对于需要申请人参会的，综合业务处收到专家咨询会申请批件后，应当在2个工作日内，向申请人发送提交专家咨询会资料通知（附2），通知申请人提交相关资料复印件和/或电子文档，并负责收取回执，申请人应当在回执中明确回避会议时间及回避专家名单、理由。如申请人认为资料涉及机密的，可向综合业务处提出申请，综合业务处与项目主审人沟通后同意后，相关资料可现场分发，会后收回。
（二）申请人在收到提交专家咨询会资料通知后，应当在综合业务处发出通知后10个工作日内将回执寄到综合业务处，之后于20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。
（三）综合业务处在向申请人发出提交专家咨询会资料通知后10个工作日内若未收到回执或因申请人提供的信息错误而导致综合业务处无法发送提交专家咨询资料通知的，综合业务处可在中心外网上以公告的形式进行通知。申请人应在网上公告后20个工作日内按照通知要求一次性提交全部资料。
（四）如无特殊原因，申请人未如期提交会议资料的，由综合业务处准备会议资料，并直接安排专家咨询会。
（五）对于不需要申请人参会的，由综合业务处提供会议资料，并直接安排专家咨询会。
（一）综合业务处收到申请人提交的专家咨询会资料后，确认符合要求的，如无特殊情况，应在规定期限内（境内产品30个工作日，进口产品40个工作日）按照《专家选取操作规程》（附3）确定专家（存在疑问时，可请项目主审人协助确认），同专家商定会议时间和地点后，向申请人发送会议通知（附4），并负责收取回执，同时将会议通知抄送相应的审评部门，向专家发送会议通知（附5）、专家咨询会资料及相关文件，并负责收取回执，将专家咨询会申请表、提交专家咨询会资料通知、最终参会专家名单及其联系方式转交项目主审人。
（二）申请人收到会议通知后应按时参会。如会议时间与申请人提出的回避时间不冲突，申请人不能按时参会的，会议照常进行。
（三）若有特殊情况需临时增加专家，应当由项目主审人填写“临时增加专家申请表”（附6），经复核人复核，并由签发人批准后转综合业务处，继续执行上述程序。如需补交专家咨询会资料，则由综合业务处再次发出提交专家咨询会资料通知。
（四）如需要，审评部门可于会审前指定专家组组长。
（五）项目主审人应当严格按照《专家咨询会项目主审人操作规程》（附7）操作，把握会议按《医疗器械技术审评专家咨询会会议议程》（附8）进行，协助专家组组长总结专家咨询意见；对于咨询意见有不同意见的专家，应留下个人意见。会审结束后，主审人负责现场收回专家咨询会资料（复印件和/或电子文档），申请人未参会的，将会议资料返还综合业务处，申请人参会的，将会议资料返还申请人。
（六）会议结束后，综合业务处将审评项目电子文档转项目主审人，注册产品技术审评恢复计时。项目主审人应在5个工作日内对申请注册产品提出审评意见，进入下一步审评环节，专家咨询相关文件一并归入产品注册档案。
（一）中心工作人员不得在召开专家咨询会前向申请人或代理人透露专家名单。
（二）参加专家咨询会的人员限于参会专家和相关审评人员。如需申请人参会的，申请方人员可到会介绍产品研制情况、临床试验情况，展示/演示样品，并对专家及相关审评人员提出的问题当场进行解答，但不参于专家讨论环节。
（三）会议中，项目主审人应当引导专家在法律法规范围内审评，维持会场秩序和纪律。
会议结束后，项目主审人应及时对专家在所咨询问题方面达成的共识、存在的不同意见、采纳情况等内容进行梳理、汇总，及时在所在审评部门内共享，并交所在部门分技术委员会存档，为后续同类产品技术审评工作提供参考。
专家公开论证会应按如下程序举行会议：
（一）由审评部门提出会议申请，填写《专家公开论证会申请表》（附9），经中心审议通过后召开。
（二）会议资料的准备
综合业务处应至少在会议前25个工作日向会议申请部门发出《专家公开论证会会议资料准备通知》（附10），按照《专家选取操作规程》确认参会人员。会议申请部门应在接到资料准备通知后5个工作日向中心综合业务处提交会议资料。
除涉及国家、商业秘密外，会议应公开举行。中心设立旁听席，并至少提前15个工作日通过网络平台向社会告知公开论证会时间、地点和内容，根据报名情况安排旁听人员。
（三）会议通知
综合业务处应在会前15个工作日将相关资料的电子版本或纸质资料发送给相关参会专家和列席代表，以便其进行相应准备。
（四）会议其他事宜准备
综合业务处应负责会议申请部门、参会专家及其他参会人员就会务问题的沟通联络，以及会议的场地安排、场地布置、设备准备、会议资料印发等相关准备工作。
（一）会议坚持民主讨论的原则，尽可能形成一致意见，如意见难以统一，由专家咨询委员会主任委员或副主任委员依据情况决定是否采用实名投票方式进行表决。实名投票由出席专家就会议议题做出同意或否定的意见，并以超过2/3出席专家的多数意见形成决定。
（二）下列人员可作为列席代表参与会议：
1.会议申请部门；
2.行业、消费者代表；
3.中心相关工作人员；
4.其他由主持人指明有助于技术决策的人员。
（三）消费者代表应当能够代表消费者的意见，具有基本的医疗器械知识。行业代表应可代表本行业的意见。
（四）会议应严格按照《专家公开论证会会议议程》（附11）进行。未经主持人同意，会议申请部门、相关企业代表不得擅自改变会议内容、顺序及议程。
（五）专家、列席代表应忠实履行职责、严守会议纪律，签署承诺书，如实阐述意见和建议，不得向会外泄露评议和表决的有关情况。
（六）中心指派专人负责整理会议内容，关于技术决策部分，应现场讨论定稿。
（七）会议决议应向社会公布。
综合业务处负责按照中心财务制度报销专家咨询会、专家公开论证会所需费用。
本规范由医疗器械技术审评中心负责解释。
本规范自发布之日起施行。
