【诺华PD-1招募1】PDR001在标准治疗后进展的中分化\/未分化复发性或转移性鼻咽癌患者中开展的II期、开放、随机、对照研究

1. 试验药物简介

抗 PD-1 抗体 (programmed death 1) 程序性死亡受体 1 ，是一种重要的免疫抑制分子。本试验药物是诺华研发的 PDR001 。

本试验的适应症是鼻咽癌 。

2. 试验目的

主要目的：评价 PDR001 的疗效。

次要目的：评价 PDR001 的抗肿瘤活性；明确 PDR001 的安全性和耐受性特点；确定 PDR001 的药代动力学特点；评估 PDR001 静脉注射 1 次或多次之后的抗 PDR001 抗体产生情况；评估肿瘤样本中的 PDR001 疗效潜在预测标志物；评估肿瘤样本中的 PDR001 药效学作用；评估外周血中的 PDR001 药效学作用

3. 试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： II 期

设计类型： 平行分组

随机化： 随机化

盲法： 开放

试验范围： 国际多中心

试验人数： 总体 114 人，中国 9 人

4. 入选标准

1 组织学确诊的非角化性局部晚期复发或转移性 NPC 。

2 必须对含铂化疗耐药（定义为复发 / 转移肿瘤在含铂化疗期间或之后出现疾病进展）。

3 既往至少对复发或转移性疾病进行过 1 个方案的治疗，既往全身治疗不超过 2 个方案。

4 筛选期 / 基线期需要提交存档肿瘤标本或新获得的肿瘤样本（最好是新的肿瘤样本），诺华公司与研究者另有协定的除外。

5 自末次抗肿瘤治疗以来，至少有 1 个可测量进展或新发的病灶（参照 RECIST v1.1 ）。

6 在筛选期 / 基线期之前，脑或脑膜转移经过既往治疗后， MRI 未发现进展至少已有 8 周，并且类固醇激素全身治疗至少已停止 2 周。

7 患者必须同意接受人类免疫缺陷病毒（ HIV ）检测， 6 个月内已检查过的可以免做。 HIV+ 患者参加研究必须符合以下各项： CD4+ 计数≥ 300/ μ L ；病毒载量为测不出；正在接受高效抗逆转录病毒治疗（ HAART ）。

4. 排除标准

1 患者对其他单抗药物（ mAb ）有过重度超敏反应史。

2 患者有活动性自身免疫性疾病或者明确的自身免疫性疾病病史，或者任何需要全身用类固醇激素的疾病，但是白癫风以及支气管舒张剂（如沙丁胺醇）治疗后缓解的哮喘 / 遗传性过敏症除外。

3 需要治疗的活动性 HBV 和 HCV 感染。