刚刚！CDE 发布《2024 年度药品审评报告》

3 月 18 日，CDE 发布了《2024 年度药品审评报告》，对去年的药品注册申请受理情况、药品注册申请审评审批情况、药品加快上市注册情况等进行了介绍。本文将节选其中部分内容进行分享。

（一）药品注册申请审评审批情况

2024 年，药审中心 全年批准上市 1 类创新药 48 个品种 ，其中 17 个品种（35.4%）通过优先审评审批程序批准上市，11 个品种（22.9%）附条件批准上市，13 个品种（27.1%）在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。

全年批准罕见病用药 55 个品种 （未包括化学药品 4 类仿制药） ，其中 20 个品种（36.4%）通过优先审评审批程序加快上市，2 个品种附条件批准上市。

全年批准儿童用药 106 个品种 ，包含 71 个上市许可申请，其中 20 个品种（18.9%）通过优先审评审批程序加快上市；另批准 35 个品种扩展儿童适应症。

全年批准境外已上市境内未上市的药品 （ 化学药品 5.1 类、治疗用生物制品 3.1 类和预防用生物制品 3.1 类） 89 个品种 ，其中 64 个为首次批准上市，25 个为已上市药品增加适应症。

（二）突破性治疗药物程序

2024 年共收到突破性治疗药物程序申请 337 件， 同意纳入突破性治疗药物程序 91 件 （84 项适应症） ，占申请数量的 27.00%，较 2023 年增加 30.00%。

自 2020 年《药品注册管理办法》 （总局第 27 号令） 实施以来，累计纳入突破性治疗药物程序 294 件（246 项适应症）， 排名前三的分别为抗肿瘤药物、神经系统疾病药物及抗感染药物 ，具体适应症分布情况请见下图。

（三）附条件批准程序

2024 年 共有 37 件药品注册申请（27 项适应症）附条件批准上市 ，其中 18 项适应症为首次批准上市 ， 9 项适应症为已上市药品增加适应症 。同时，在 2024 年，共有 9 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来， 共有 187 件药品注册申请（135 项适应症）附条件批准上市 ，包括抗肿瘤药物、新冠疫苗及治疗药物、血液系统疾病药物等， 其中抗肿瘤药物数量最多，占比 82.22% ，共有 28 项附条件批准的适应症完成确证性研究，转为常规批准。

（四）优先审评审批程序

根据报告，适用优先审评审批程序的上市注册申请的 审评时限由常规程序的 200 日缩短为 130 日 ，其中 临床急需境外已上市罕见病用药的审评时限为 70 日 。

2024 年 共纳入优先审评审批注册申请 124 件（88 个品种），同比增加 14.81% ；2024 年按照优先审评审批程序批准 110 件注册申请 （74 个品种，其中 2 个品种新准上市后，同年又批准新适应症） 上市，同比增加 29.41%。

自 2020 年《药品注册管理办法》（总局第 27 号令）实施以来，共有 496 件药品注册申请纳入优先审评审批程序，包括抗肿瘤药物、皮肤及五官科药物、内分泌系统药物等， 其中抗肿瘤药物数量最多，占比 42.54% 。