2017 年已过去一半，你该如何跑赢下半年？
Insight 数据库年中 CDE 药品审评报告梳理了 2017 年 1-6 月 CDE 药品申报和审评的数据情况，让不会骗人的数据来为你指路。
注：本文统计数据来源 Insight - ChinaPharma Data 数据库，除特别说明外，统计单位均为受理号，企业均按照母企业计，数据统计截止日期为 2017 年 6 月 30 日，时间以 CDE 承办时间为准。
申报受理情况
据Insight-China Pharma Data 数据库统计， 2017 年 CDE 共新承办药品申请 2118 个，略低于去年成绩。
如图 1 所示，2017 年上半年每月承办数量依旧处于较低水平，但与往年从 4 月起受理号申报开始持续下跌不同的是，今年自 4 月起，申报受理量每月都有不小的涨幅，6 月受理量居上半年最高水平。该现象可能与 2016 年年底已解决药品积压受理有着密不可分的联系，该政策自 2015 年出台后，每月承办数量直线下降，如今理号数据已开始上升，接近 2015 年水平。
一、
化药申报受理情况
一直以来，在每月的申报受理号中，化药都占据着极其庞大的份额，今年上半年也不例外，对比图 1 和图 2 ，化药申报数量走势与上半年申报数量走势基本重合。所以我们先来看下化药的申报受理情况。
2017 年上半年受理化药共1675 个，其中上市申请 237 个，临床申请 365 个。
如图 3 所示，
从具体申报的类别来看，补充申请和进口再注册每月数据波动幅度较大，复审和新药基本无变化。同时，值得注意的是，除 3 月外，今年上半年新药申报数量均超过仿制药数量。
诺华制药、四川科伦 11 个品种同登申报第一宝座
注：本图以品种为单位，按照母企业进行统计，统计数量时除去了申请类型为补充申请的品种。
如图 4 所示，
上半年申报品种数量企业排名中，诺华制药、四川科伦拔得头筹，江苏恒瑞的 9 个品种也不相上下。上半年申报的品种中值得一提的是，诺华与安进联合开发的口服治疗药物 CNP520 ，该药一种旨在预防不同形式的淀粉样蛋白生成的口服药物，具有预防、减缓或推迟 AD 相关症状出现的潜力。
注：本图按照母企业进行统计，统计数量时除去了申请类型为补充申请
的品种
。
如图 5 所示，
2017 年上半年最热门的品种为莫西沙星，共有 7 家企业申报。重磅品种信息将在后文中提及。
注：创新药指国内外均未上市的药品，旧注册分类 1.1-1.6类及新注册分类 1 类
2017 年上半年共有 181 个化药1 类新药申报，涉及 61 个品种，从图 6 可以看出， 2017 年每月化药 1 类新药申报数量均多于 2016 年，新药队伍在不断地壮大。同时，按照注册分类来看，2017 年申报的基本全为新注册分类 1 类申报的化药，但仍存在 2 个按旧的 1.2 分类的新药。
今年上半年进口药申报数量以受理号计为 169 个，如图 7 所示，相较去年，2016年上半年进口化药承办数量持续下降，2017 年 3 月药品申报出现了一个小高峰，该月进口化药申报数量为 51 个，
3 月之后， 2017 年的进口药申报量普遍高于 2016 年，这可能与今年 3 月出台的调整进口药品注册管理有关事项的决定有关，在政策上是鼓励进口药申报的。
注：本图以品种为单位，按照母企业进行统计。
抗肿瘤领域为 2017 年上半年热门申报领域
按照 Insight 数据库即将上线的治疗领域大类筛选，我们制作出了今年上半年 14 个治疗领域的审结情况及批准情况。从图 8 可以看出，上半年注册超过 30 个品种的治疗领域有抗肿瘤、
心血管系统、
神经系统、
抗菌药和血液系统用药。可见目前在中国，这 5 个大领域是申报的热点领域，其中抗肿瘤的申报最高，其次就是心血管系统领域。
二、中药及生物制品申报受理情况
根据 Insight数据库数据统计显示，2017 年上半年申报的中药申请，以受理号计共 137 个，总数与去年上半年一致，涉及品种 22 个。2017 上半年申报的生物制品以受理号计共 287 个，涉及品种 109 个，去年同期申报的生物制品以受理号计共 216 个，涉及品种 88 个。
总体审评审批情况
2017 年上半年，共审批受理号 3703 个，较去年同期少了一半，主要原因可能是 2016 年底药品注册申请积压情况已得到缓解。据 1-6 月的申报（图 1 ）和审批情况（图 9）显示，2017审评速度虽有减缓，但在争取实现注册申请和审评数量进出平衡。
