专栏名称: Insight数据库
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2017 年中 CDE 药品审评报告

Insight数据库  · 公众号  · 药品  · 2017-07-13 08:00

正文

2017 年中盘点


  • 诺华制药、四川科伦 11 个品种同登申报第一宝座

  • 抗肿瘤领域为 2017 年上半年热门申报领域

  • 药物上市审批趋于严格,上市药物数量下降

  • 仿制药及改剂型申请(ANDA)队列大展拳脚

  • 进入优先审评「快车道」药品大幅上涨


2017 年已过去一半,你该如何跑赢下半年?

Insight 数据库年中 CDE 药品审评报告梳理了 2017 年 1-6 月 CDE 药品申报和审评的数据情况,让不会骗人的数据来为你指路。


注:本文统计数据来源 Insight - ChinaPharma Data 数据库,除特别说明外,统计单位均为受理号,企业均按照母企业计,数据统计截止日期为 2017 年 6 月 30 日,时间以 CDE 承办时间为准。


申报受理情况




据Insight-China Pharma Data 数据库统计, 2017 年 CDE 共新承办药品申请 2118 个,略低于去年成绩。

如图 1 所示,2017 年上半年每月承办数量依旧处于较低水平,但与往年从 4 月起受理号申报开始持续下跌不同的是,今年自 4 月起,申报受理量每月都有不小的涨幅,6 月受理量居上半年最高水平。该现象可能与 2016 年年底已解决药品积压受理有着密不可分的联系,该政策自 2015 年出台后,每月承办数量直线下降,如今理号数据已开始上升,接近 2015 年水平。

一、 化药申报受理情况

一直以来,在每月的申报受理号中,化药都占据着极其庞大的份额,今年上半年也不例外,对比图 1 和图 2 ,化药申报数量走势与上半年申报数量走势基本重合。所以我们先来看下化药的申报受理情况。

2017 年上半年受理化药共1675 个,其中上市申请 237 个,临床申请 365 个。

如图 3 所示, 从具体申报的类别来看,补充申请和进口再注册每月数据波动幅度较大,复审和新药基本无变化。同时,值得注意的是,除 3 月外,今年上半年新药申报数量均超过仿制药数量。

诺华制药、四川科伦 11 个品种同登申报第一宝座

注:本图以品种为单位,按照母企业进行统计,统计数量时除去了申请类型为补充申请的品种。

如图 4 所示, 上半年申报品种数量企业排名中,诺华制药、四川科伦拔得头筹,江苏恒瑞的 9 个品种也不相上下。上半年申报的品种中值得一提的是,诺华与安进联合开发的口服治疗药物 CNP520 ,该药一种旨在预防不同形式的淀粉样蛋白生成的口服药物,具有预防、减缓或推迟 AD 相关症状出现的潜力。


注:本图按照母企业进行统计,统计数量时除去了申请类型为补充申请 的品种

如图 5 所示, 2017 年上半年最热门的品种为莫西沙星,共有 7 家企业申报。重磅品种信息将在后文中提及。


注:创新药指国内外均未上市的药品,旧注册分类 1.1-1.6类及新注册分类 1 类

2017 年上半年共有 181 个化药1 类新药申报,涉及 61 个品种,从图 6 可以看出, 2017 年每月化药 1 类新药申报数量均多于 2016 年,新药队伍在不断地壮大。同时,按照注册分类来看,2017 年申报的基本全为新注册分类 1 类申报的化药,但仍存在 2 个按旧的 1.2 分类的新药。

今年上半年进口药申报数量以受理号计为 169 个,如图 7 所示,相较去年,2016年上半年进口化药承办数量持续下降,2017 年 3 月药品申报出现了一个小高峰,该月进口化药申报数量为 51 个, 3 月之后, 2017 年的进口药申报量普遍高于 2016 年,这可能与今年 3 月出台的调整进口药品注册管理有关事项的决定有关,在政策上是鼓励进口药申报的。

注:本图以品种为单位,按照母企业进行统计。

抗肿瘤领域为 2017 年上半年热门申报领域

按照 Insight 数据库即将上线的治疗领域大类筛选,我们制作出了今年上半年 14 个治疗领域的审结情况及批准情况。从图 8 可以看出,上半年注册超过 30  个品种的治疗领域有抗肿瘤、 心血管系统、 神经系统、 抗菌药和血液系统用药。可见目前在中国,这 5 个大领域是申报的热点领域,其中抗肿瘤的申报最高,其次就是心血管系统领域。

二、中药及生物制品申报受理情况

根据 Insight数据库数据统计显示,2017 年上半年申报的中药申请,以受理号计共 137 个,总数与去年上半年一致,涉及品种 22 个。2017 上半年申报的生物制品以受理号计共 287 个,涉及品种 109 个,去年同期申报的生物制品以受理号计共 216 个,涉及品种 88 个。

总体审评审批情况




2017 年上半年,共审批受理号 3703 个,较去年同期少了一半,主要原因可能是 2016 年底药品注册申请积压情况已得到缓解。据 1-6 月的申报(图 1 )和审批情况(图 9)显示,2017审评速度虽有减缓,但在争取实现注册申请和审评数量进出平衡。







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