喜讯！菲鹏制药肿瘤免疫治疗新药FP008获美国FDA临床试验批准

2月26日，菲鹏制药宣布，公司First-in-Class肿瘤免疫治疗新药 FP008的临床试验（IND）申请获得美国FDA的批准 。FP008是一种新型的anti-PD-1×IL-10M融合蛋白，旨在攻克野生型IL-10毒性限制的难关，为对PD-1/PD-L1抗体耐药的人群提供新的治疗手段。

作为菲鹏制药的自研专利产品，FP008具有独特的作用机制， 具备用于未经anti-PD-1处理或anti-PD-1处理后耐药患者的治疗潜力 。工程化改造的IL-10单体可显著降低其血液毒性，同时anti-PD-1抗体的靶向富集和顺式激活可以增强IL-10单体的活性，更好发挥协同抑瘤作用。

FP008介绍视频

PD-1单抗会驱动效应CD8⁺T细胞向终末耗竭状态分化，而FP008可以有效拮抗该过程，在最新的临床前实验数据中，FP008表现出优异性能，显著降低PD-1抗体介导的CD8⁺T细胞耗竭。同时，FP008在小鼠体内实验中展现强大的抗肿瘤药效，可显著增加瘤内CD8⁺T细胞的浸润，减少其终末耗竭分化，并增加终末耗竭CD8⁺T细胞中 IFN-γ 和 GZMB 的分泌。此外，FP008在食蟹猴体内实验中显示出良好的安全性和PK特征，具有良好的可成药性。

FP008的突破有望为晚期实体肿瘤患者，特别是PD-1耐药患者带来全新的治疗选择 ，并有可能改变实体瘤的治疗模式。菲鹏制药正在积极寻求全球合作伙伴，共同加速FP008的临床进程。正如菲鹏制药总裁霍永庭所说：“FP008项目获得美国FDA临床试验批准是公司在创新药研发上的重要里程碑，我们邀请全球合作伙伴利用我们优异的临床前数据和临床阶段资产，共同推进肿瘤免疫治疗创新产品的上市。”