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医疗器械处罚70余起,罚款120余万元

medworld器械世界  · 公众号  · 医学  · 2017-06-12 06:05

正文

来源:山东食品药品监督管理局


5月份山东全省17地市医疗器械行政处罚71起,处罚的主要手段是罚款,累加共120余万元……



处罚名单


序号名称或姓名违法事实处罚结果
1济南汇医融工科技有限公司当事人2016年7月生产的型号AF-900便携式动脉硬化检测仪共2台,批号分别为AF1607008、AF1607009。经国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心检验为不符合标准。罚款贰万元整(20000.00元)
2济南康正医药科技有限公司经营说明书不符合要求的医疗器械罚款20000元
3山东念友腾飞医疗器械有限公司济南槐荫分公司当事人涉嫌未经许可经营三类医疗器械(一次性胰岛素笔用针头等)没收物品、没收违法所得、罚款
4章丘市圣井健华锦程药店未经许可从事第三类医疗器械经营罚款5000元,没收违法经营的医疗器械
5青岛李氏现代眼镜有限公司城阳第一公司经营条件发生变化、不再符合医疗器械经营质量管理规范要求,未按照规定进行1.警告;2.罚款10000元
6青岛王氏美业商务咨询有限公司购入并销售无合格证明文件的第三类医疗器械案1、没收无合格证明文件的医疗器械;2、罚款20000元
7黄岛区宏康源门诊部涉嫌使用过期及无合格证明文件的医疗器械1、没收超过有效期的齿科氧化锌丁香酚水门汀等3种医疗器械(共3瓶);没收无合格证明文件的磷酸锌(1瓶)、牙胶尖(2种,共9盒)等3种医疗器械;2、处以罚款20000元,同时责令立即改正违法行为。
8青岛森垚医疗器械有限公司未经许可从事第三类医疗器械经营活动1、警告;2、没收经营的一次性使用无菌注射器1200支;3、没收违法所得5246.5元人民币;4、并处罚款60000元人民币;合计罚没款65246.5元;同时责令立即改正违法行为。
9平度市石峰莱州眼镜店扬州路店未经许可从事第三类医疗器械经营活动罚款2万元
10张兰英使用过期医疗器械1、没收过期的5ml一次性使用无菌注射器(带针)3支,玻璃离子水门汀(液剂)2瓶; 2、罚款人民币20000元(贰万元整)。
11青岛海伦美容医院有限公司使用无中文标签的进口医疗器械罚款20000元
12青岛博士盟医疗美容诊所使用过期的医疗器械 1、没收过期的3L牌医用口罩1包;2、罚款20000元。          
13淄博弘海医疗科技有限公司淄博弘海医疗科技有限公司生产的“防水创可贴”、“弹性创可贴”出厂前未进行检验。警告;并处罚款15000.00元
14桓台县荆家镇卫生院该单位经营的成品义齿无医疗器械注册证罚款2万,没收违法经营的医疗器械
15淄博市计划生育技术指导中心淄博市计划生育技术指导中心使用过期的医疗器械1.没收违法使用的医疗器械;2.罚款贰万元整
16山东罗奥生物制品有限公司 未经食药部门备案擅自异地设立库房处罚款壹万元整。
17淄博创奇医疗用品有限公司当事人购进纱布块为第二类医疗器械,并将该纱布块产品用于已注册的一次性护理包、一次性拆线处置包等产品组包,组包生产的含有纱布块的产品未取得第二类医疗器械注册证。1.没收用于生产未依法注册第二类医疗器械的原材料医用脱脂纱布块;
2.没收违法所得人民币五万八千五百二十元(¥58520元)整;
3.处货值金额10倍罚款人民币五十八万五千二百元(¥585200元)整。
18兖矿鲁南化肥厂职工医院未按要求建立并执行医疗器械进货查验制度。罚款人民币玖仟元(¥9000.00元)。
19大牟家镇南斜沟卫生室未执行医疗器械进货查验记录制度罚款0.5万元
20潍坊世纪长河经贸有限公司潍坊世纪长河经贸有限公司销售说明书、标签不符合规定的医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第二款的规定。罚款壹万贰仟圆
21潍坊市妇幼保健院潍坊市妇幼保健院使用未依法注册医疗器械医用无油空气压缩机(组)的行为违反《医疗器械监督管理条例》第四十条的规定。1.没收依法查封的未依法注册的医用无油空气压缩机(组)1台;2.处罚款人民币拾贰万伍仟圆
22山东康利莱医疗器材有限公司山东康利莱医疗器材有限公司生产标签不符合规定的医疗器械一次性使用输液器 带针的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第(九)项的规定。罚款壹万圆
23济宁市国泰医疗器械有限公司经营过期的医疗器械没收违法医疗器械,罚款20000元
24曹玉镇未经备案经营二类医疗器械罚款人民币1000元
25兖矿新陆建设发展有限公司医院使用过期医疗器械1.没收违法使用的过期医疗器械;2.罚款人民币叁万元整)。
26兖矿集团有限公司总医院(东院区)使用过期医疗器械1.没收违法使用的过期医疗器械;2.罚款人民币贰万元整。
27李祥凤未取得《第二类医疗器械经营备案凭证》经营第二类医疗器械“场能电脑治疗仪”处罚款人民币2000.00元。
28王翠芹购进医疗器械无进货查验记录罚款5000元
29孙波购进医疗器械无进货查验记录罚款5000元
30荣成市精功眼镜有限公司未建立进货查验记录制度罚款5000元
31威海市文登区祥和医院使用过期的胆固醇(CHO)定量测定试剂盒罚款20000元、没收违法经营的医疗器械
32威海文登阳光门诊部使用过期的抗单纯疱疹病毒Ⅱ型IgM抗体检测试剂罚款20000元、没收违法经营的医疗器械
33威海文登普济医院使用过期的凝血酶原时间测定试剂盒罚款20000元、没收违法经营的医疗器械
34威海文登九龙门诊部使用过期的一次性使用肠道冲洗袋罚款20000元、没收违法经营的医疗器械
35林春良未经备案经营第二类医疗器械罚款3000元
36威海市文登区宋村中心卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
37威海市文登区大水泊中心卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
38威海市文登区泽头镇卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
39威海市文登区侯家镇卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
40威海市文登区小观镇卫生院未按照医疗器械说明书标示要求贮存医疗器械罚款30000元
41威海市文登区泽库镇卫生院甘油三酯测定试剂(GPO-PAP法)在常温下贮存罚款30000元
42威海市文登区埠口卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
43威海市文登区高村中心卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
44威海市文登区张家产镇卫生院未按照医疗器械说明书标示要求贮存医疗器械罚款30000元
45威海市文登区葛家中心卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期维护并记录罚款20000元
46威海市文登区天福山卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
47威海市文登区米山镇卫生院未按照说明书要求对X射线诊断设备定期保养、维护并记录罚款20000元
48威海市文登区界石镇卫生院未按照医疗器械说明书标示要求贮存医疗器械罚款30000元
49莱芜市姜玉坤眼镜店于2017年1月22日至2017年3月22日期间,经营过期医疗器械海昌隐形眼镜多功能护理液(标示:注册号:国食药监械(准)字2013第3221601号,生产日期:2015年1月22日,有效期至:2017年1月21日)3盒,按照销售价格计算货值金额为75.00元,因未取得相关证据,违法所得无法认定。1、没收我局依法扣押的过期医疗器械海昌隐形眼镜多功能护理液3盒;
2、罚款30000.00元。
51临沂市兰山区白沙埠镇卫生院当事人使用过期的医疗器械自凝牙托粉没收违法使用的医疗器械,并处罚款20000元
52临沂市志成医药连锁有限公司沂南人民路连锁店未经许可从事第三类医疗器械经营活动,一次性使用输液器带针23个等3品规没收违法所得19..80元。罚款50000.00元
53临沂奇特医疗器械有限公司当事人销售给无资质的牙科医疗器械罚款1万元
54吴培洋未取得二类医疗器械备案证从事经营二类医疗器械活动罚款0.2万元
55张永芳未取得二类医疗器械备案证从事经营二类医疗器械活动罚款0.2万元
56杨殿熙当事人杨殿熙(费县费城殿熙眼镜店)经营的“软性亲水接触镜”(标示生产企业上海憬晟光学有限公司)163瓶和隐形眼镜护理液33盒在检查时未按照规定建立医疗器械产品进货查验制度罚款1万元
57郭永霞当事人未经备案擅自设立仓库并经营过期医疗器械罚款8万元整
58武城县泰丰医药连锁有限公司第七连锁店当事人经营的超过有效期的二类医疗器械26500
59聊城市东昌府区中医院分院聊城市东昌府区中医院分院未按照规定要求对使用的医疗器械进行定期检查、维护并予以记录。罚款5000
60惠民县南关街姜玉坤眼镜店当事人经营失效医疗器械案1.没收违法经营的医疗器械;2.并处罚款2000.00元上缴国库
61惠民县姜楼镇清亮眼镜行当事人未经许可经营医疗器械案1.没收违法经营的医疗器械;2.并处罚款5000.00元上缴国库
62曾建军未经许可从事医疗器械经营罚款5000上缴国库
63博兴县人民医院使用过期医疗器械罚款80000元
64菏泽牡丹大药房连锁有限公司生源药店经营无生产日期的医疗器械(电子体温计)及从无药品经营资质的个人处购进药品罚款人民币壹万元整;没收违法所得贰佰壹拾柒元,并处违法所得三倍罚款壹仟捌佰陆拾元整。罚没款共计壹万贰仟零柒拾柒元。
66菏泽爱尔眼科医院有限公司使用超过灭菌有限期的一次性使用采血针罚款贰万元整
68赵承祥裕鲁职工医院涉嫌经营过期医疗器械案25000元
70赵同望当事人赵同望未查验医疗器械供货者的资质和产品合格的证明文件罚款
71杜娥当事人杜娥未查验医疗器械供货者的资质和产品合格的证明文件罚款


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