在政策的有力支持下，我国医疗器械产业持续在创新发展的道路上稳步前进。根据《2024年度医疗器械注册工作报告》，国家药监局在2024年共批准创新医疗器械65个，优先审批医疗器械8个。整体来看，创新医疗器械批准数量已经连续两年维持高位，获批产品的质量和数量取得双丰收。
为助力医疗器械创新，上海市医疗器械检验研究院（下称“上海医械院”）近年来在提升检验能力、更新检测技术、优化服务模式等方面进行了积极探索与实践。通过不断加强实验室建设、提升检验检测质效等多措并举，上海医械院有效缩短了企业产品上市周期，加速了医疗器械的创新与应用。
截至目前，国家药监局共公示163款心血管相关创新医疗器械，其中由上海医械院承检的产品为38款，占比23%。
在显著的工作成果背后，是上海医械院通过创新制度的建立和先进技术的开发，为检验检测的质量和效率提供了重要支撑。
为助力创新医疗器械的注册上市，上海医械院自2023年起制定《无源器械检验一所创新医疗器械服务机制》，针对创新医疗器械产品设计新、评价方法新的测试难点，组建了创新医疗器械评价先锋队，从前置技术咨询、检验方法制定、检测排期优化以及审核审批加速等方面，提供全流程服务支持，从技术专业性及评价时效性两方面，显著提升了创新医疗器械的检验效率和质量。
以上海某公司的动脉瘤封堵装置为例，上海医械院无源一所依据《无源器械检验一所创新医疗器械服务机制》，对这款产品进行了涵盖物理、化学、微生物等多个方面检测和疲劳耐久性研究等。通过检测资源配置优化，上海医械院在既定合约周期基础上，缩短了约1/3的时间，完成了该产品全部检测和评价工作。这一举措极大地推动了创新产品的检验进程，真正为创新器械在上市前的检验开辟了“绿色通道”。
上海医械院无源一所建立的心脑血管器械标杆型实验平台，致力于为企业提供全流程、高标准的评价服务，推动医疗器械行业高质量发展。平台持续完善创新型医疗器械的植入物长期疲劳耐久性评价能力，聚焦于心血管植入物长期植入人体的临床表现，通过体外模拟人体载荷工况并采用高频加速试验方法，科学评估器械植入后的长期功能有效性。
为此，平台配置了国际领先的疲劳耐久性设备，开发了适用于多种植入物的专用疲劳测试工装，并建立了涵盖血管支架、先心封堵器、人工心脏瓣膜、心脏瓣膜修复器械等产品的全面评价体系。近年来，该平台已为多项原创型心血管植入物提供体外疲劳耐久性评价服务，有力推动了创新产品的注册与上市。
图1.无源植入器械疲劳耐久性评价平台
其中，人工心脏瓣膜是上海医械院持续研究与探索的重要领域之一。由于人工心脏瓣膜具有结构复杂性和功能多样性的特点，其异常的血流模式可能导致溶血或血栓形成风险。目前，现有国内外标准虽然提出运用数字粒子图像测速技术（DPIV）评估人工心脏瓣膜附近流场，但是并未列出相应的详细的试验方法，其他国内外标准也未见相似内容。
针对运用DPIV技术评价人工心脏瓣膜流场领域长期存在的技术壁垒——此前仅有国外实验室拥有，且普遍存在费用高、周期长、沟通慢的问题。为此，上海医械院搭建了人工心脏瓣膜流场测试研究平台，利用DPIV技术评估人工心脏瓣膜溶血和血栓形成风险，牵头制定国内首个相关方法标准，该平台已先后为5家企业提供技术支持，协助其向国内外审评机构递交注册资料。
图2. 人工心脏瓣膜流场测试研究平台
据上海医械院相关负责人介绍，建设人工心脏瓣膜流场测试研究平台具有多方面重要意义：一是可深入研究并确立基于DPIV技术的人工心脏瓣膜流场评估标准测试方法；二是能够搭建平台并验证关键技术指标，探索实验不确定度的评估方法。“该平台不仅为人工心脏瓣膜的研发和测试提供了有效的评估手段，推动了标准化检验方法的形成，还填补了人工心脏瓣膜流场体外评估的空白，有力支撑了人工心脏瓣膜产业的高质量可持续发展。”
目前，上海医械院的客户广泛分布，主要集中在经济活跃的长三角地区，同时与京津冀、珠三角及其他区域建立了长期合作关系。在深化检测服务的同时，上海医械院积极推进产学研医检合作，与高校、企业和医院开展深度联动，致力于新技术研发与创新测试方法的探索与应用，为企业提供更优质的检测解决方案。
打造呼吸麻醉领域“国之重器”
重点实验室助力行业创新发展
值得一提的是，上海医械院还是国家药品监督管理局呼吸麻醉设备重点实验室依托单位。
据悉，上海医械院的呼吸麻醉设备重点实验室作为国家药监局批准成立的首批重点实验室之一，主要开展呼吸麻醉领域创新产品和新技术、测试方法和专用检测仪器设备等科研工作以及呼吸麻醉领域服务监管、标准化建设、能力建设、公众教育等工作。
在检测技术方面，上海医械院始终走在行业前列，其呼吸麻醉设备重点实验室成功研制了国内首套呼吸机关键性能指标自动化测试系统。该系统的开发应用可明显缩短呼吸机检测周期。不仅关系着产品研发生产和注册上市的效率，也为国家质量监督检验工作的开展提供强有力的技术支撑，既填补了国内空白，也引领着国际发展趋势。
图3. 呼吸机关键性能指标自动化测试系统
作为国家级医疗器械质量检验检测机构，上海医械院在服务监管上亦取得显著的成绩。历年来，上海医械院多次牵头承担各项呼吸麻醉国家医疗器械监督抽检任务，仅2019-2024年共有15个项目。截至2023年，共有6个项目被评为国家医疗器械抽检品种质量分析优秀成果，有效地保障了公众的用械安全，助推医疗器械产业发展升级，更好守护患者生命安全。
在标准化建设上，上海医械院也在持续贡献智慧和力量。作为全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116）秘书处挂靠单位，上海医械院承担所有相关专业领域内国内标准的制修订工作以及国际标准的对接工作，2021-2024年共组织国家标准制修订17份，行业标准制修订13份。2021年，由SAC/TC116麻醉和呼吸设备标准化技术委员会组织起草的《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》国际标准在国际标准化组织（ISO）官网上正式发布（标准号：ISO 80601-2-90-2021），这是由我国提出并完成的首个新冠肺炎相关医疗器械国际标准项目。
图4. 《医用电气设备第2-90部分 高流量呼吸治疗设备基本安全和基本性能》国际标准
2024年，为进一步规范呼吸机远程数据传输的相关标准，上海医械院积极参与由北京协和医院牵头的“远程动态机械通气数据集研究”项目，并协同完成了《远程动态机械通气数据集》团体标准的制定。这一标准的制定和推广，不仅有助于推动我国机械通气领域的研究和临床应用，更将为重症患者的救治水平和生活质量的提升提供有力支持。
为贯彻落实国家药监局“切实加强第二类医疗器械审评审批队伍能力建设，进一步提升省级医疗器械审评审批质量和水平”有关精神，并助力医疗器械产业的发展，上海医械院在2024年还以“呼吸设备及附件相关标准及检验”为课程主题，承办了“第二期第二类医疗器械审评员线下实训班”，为60余名各省级审评人员提供了广阔的学术交流平台。通过实训加强了全国第二类医疗器械审评审批队伍能力建设，加快提升省级医疗器械审评的质量和水平，让各省级审评人员能够更好地理解医疗器械企业的创新需求和发展趋势，以便为企业提供更加精准的技术指导和政策支持。
在实验室能力建设方面，上海医械院也在不断完善其硬件设施和软件管理，力求达到国际先进水平。上海医械院呼吸麻醉实验室作为国内领先的呼吸麻醉相关设备领域的检验实验室，是我国唯一可覆盖所有呼吸麻醉相关设备全部检验能力的医疗器械检验实验室，拥有一支经验丰富、结构合理的检测和研究团队，在该领域拥有极大的技术优势和影响力，同时也是服务国内外知名企业最多的医疗器械检验实验室，得到了审评机构和企业的高度认可。
上海医械院相关负责人表示，未来该院将以新址搬迁为契机，继续聚焦呼吸麻醉检测领域的技术创新，加快呼吸气体通路生物相容性评价研究，预期建立完整的检验能力。同时，尝试创新服务模式，创建外部优势资源合作机会，提升行业影响力和竞争力。
