肺癌领域首个TROP2 ADC！芦康沙妥珠单抗获NMPA批准新适应症

肿瘤资讯 · 公众号 · 医学 · 2025-03-21 20:03

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整理：肿瘤资讯

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日前，国家药品监督管理局（NMPA）官网公开信息显示，由四川科伦博泰生物医药股份公司自主研发的抗体偶联药物（ADC）注射用芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，商品名：佳泰莱 ® ）新适应症上市申请已于2025年3月4日获得批准。

据悉，此次获批适应症为用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该适应症获批后， 芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC ，也确立了其在该治疗领域的领导地位。芦康沙妥珠单抗的获批将为数以十万计EGFR突变NSCLC患者带来全新的治疗选择。

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自主新型ADC拓展肺癌应用
芦康沙妥珠单抗首个且唯一显著延长EGFR-TKI耐药患者OS

芦康沙妥珠单抗基于科伦博泰 OptiDC™平台开发，通过靶向 TROP2 抗原精准递送细胞毒药物，实现对肿瘤细胞的三重杀伤作用。此次肺癌适应症的获批主要基于SKB264-II-08研究 [1,2] 的积极结果，该研究首次证实ADC药物在EGFR-TKI耐药NSCLC人群中的显著生存获益。

该研究是一项在中国开展的多中心，随机对照，开放性临床研究，旨在评估芦康沙妥珠单抗对比多西他赛用于治疗局部晚期或转移性 EGFR 突变NSCLC患者的有效性和安全性。研究总计137 例患者按照2:1随机分组至芦康沙妥珠单抗组（n=91；5 mg/kg，每2周给药1次）或多西他赛组（n=46；75 mg/m 2 ，每 3周给药1次）。多西他赛组患者确认疾病进展后，如果符合条件可选择交叉接受芦康沙妥珠单抗治疗。主要终点是由盲态独立评审委员会（BIRC）参照RECIST v1.1评估的客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等。

截至2024年6月6日（主要分析），芦康沙妥珠单抗组和多西他赛组的ORR分别为41.8% 和15.6%（P=0.0012）。截至2024年12月31日，更新分析显示，经BIRC评估的芦康沙妥珠单抗组和多西他赛组的mPFS分别为6.9个月和2.8个月（HR 0.30），研究者评估的mPFS分别为7.9个月和2.8个月（HR 0.23），疾病进展风险降低77%。

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截至12月31日OS分析时，观察到OS事件数为46例，芦康沙妥珠单抗组和多西他赛分别有25例、21例。对比多西他赛，芦康沙妥珠单抗降低死亡风险51%，显示出统计学的显著改善（mOS均未达到，HR=0.49，P=0.007）。采用秩保持结构失效时间（RPSFT）模型校正多西他赛组患者交叉接受芦康沙妥珠单抗治疗的生存时间。结果显示，与多西他赛相比，芦康沙妥珠单抗组发生的死亡风险降低64%（中位OS：未达到 vs 9.3个月，HR=0.36）。