【器械临床一起学】注射用医美产品临床试验要点

1. 试验类型与对照设置
通常采用前瞻性、随机、双盲、对照设计，优先选择与试验产品成分或作用机制相似的已上市产品作为对照，以验证优效性、等效性或非劣效性。

2. 样本量与统计学要求
根据统计学方法计算足够的样本量，确保试验结果具有统计效力。例如，透明质酸钠填充剂的临床试验需覆盖不同注射层次（如真皮浅层、深层）及适应症人群。

3. 评价指标

– 有效性指标：包括客观指标（如皱纹改善程度量化评分、3D成像分析）和主观指标（医生评价、受试者满意度。

– 安全性指标：不良事件发生率、严重程度及与产品的关联性。

4. 长期随访
需设置合理的随访周期（如6个月至2年），评估产品的降解代谢周期及效果的持久性，尤其是对补充注射或多针次注射的长期观察。