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国家药监局暂停进口、销售和使用美国Celgene 注射用紫杉醇（白蛋白结合型）

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2020-03-25 18:14

正文

国家药品监督管理局近期对美国 Celgene Corporation 的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）[英文名称：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注册证号：H20130650，受托生产企业：Fresenius Kabi USA, LLC，生产地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA] 开展药品境外生产现场检查。

经查，该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求，存在生产过程无菌控制措施不到位等问题，不符合我国《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》要求。

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，国家药品监督管理局决定，自即日起，暂停进口、销售和使用 Celgene Corporation 的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。