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政策红火研发遇冷，儿童药的窘境正在改变！
近段时间，CFDA成为ICH正式成员的消息传遍医药圈，无人不知，但其实这届ICH大会还有一个亮点，就是儿科药物和GCP原则现代化成为ICH新课题，其中的儿科话题结合最新的短缺药品供应保障机制的实施意见，接下来我国的儿童药短缺问题或将会有实质性改变。
为什么说是实质性改变？因为当前儿童药的现状是政策和市场一片火热，但实际参与研发的厂家寥寥无几，造成这种现象最根本的原因，就是临床试验的阻碍。
市场高度关注儿童用药领域的原因主要有两点：一是政策扶持，二是存在市场快速扩容机会。
政策上，国家高度重视，近年国家卫生计生委等六部门出台了保障儿童用药的若干意见，制定了两批鼓励研发清单。特别今年包括食药监总局、国家卫生计生委、科技部都非常重视，在新药研制的国家重大专项当中，已经把儿童药品的研发和加审批作为重点任务进行布局，财政部也给予大力支持，专门设立了重大专项的课题，研发和加快审批适合中国儿童使用的儿童药品。
市场上，一方面，儿童药几乎已经等同短缺药，儿童用药品种短缺、剂型少的问题长期存在，不少医院以成人药代替，儿科药品生产供应不能满足实际用药需求，存在市场空白；另一方面，二胎政策给儿科用药市场带来巨大利益诱惑， 2012年我国儿科门诊人次已达1.76亿，随着二孩全面放开的政策红利到来，日益旺盛的需求将催生千亿级的儿童用药市场。
一个有趣的现象，与红红火火的利好呼声相比，儿科用药的研发现状用“惨淡经营”来形容并不为过，以首批儿童药鼓励研发清单为例，据医药经济报，首批公布的32个药品名单中，除了碳酸氢钠注射液2016年有厂家申报补充申请之外，其余产品2016年以后都无新注册申请。
考虑以往的申报记录，首批鼓励研发申报儿童药品清单产品有可能获批生产的仅普萘洛尔口服溶液、地西泮直肠用溶液、尼莫地平口服液、注射用重组人甲状旁腺素、重组人胰高血糖素类多肽注射液、盐酸肾上腺素注射液、碳酸氢钠注射液和左乙拉西坦注射液8个产品，即仅25%产品有可能进入产业化。由此可从侧面看到儿科产品虽然政策在大力扶持，然而实际愿意投入的厂家寥寥无几。
这次ICH大会同意研究的儿科用药新话题，是关于儿科药物外推的新的国际统一指导方针。新的工作组将进一步推进儿科外推的使用，这是目前正在开发的新的ICH E11（R1）指南的重点。目的是为儿科医药产品开发的总体方法提供外推方法的指导。从成人数据中适当使用外推的协调一致的方法将提高儿童接触新药的速度。
今年5月CFDA已发布成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则正式稿，以期最大程度利用已有数据，减少不必要的儿科研究，但该指导原则仅提出数据外推的一般要求，具体执行还需要研发企业与监管部门进行沟通，因此，尽管是对生产企业一大重大利好文件，但企业更多的还是观望而非投入，此次ICH进一步推进儿科外推的使用，有助于企业研发实质性进展，
目前儿科用药研发有3个重要文件，儿科人群药物临床试验技术指导原则、儿科用药非临床安全性研究技术指导原则（征求意见）以及成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则，短缺药品供应保障机制的实施意见也已经出台，儿科用药的研发更多的配套政策正在加快推出，只要政策明朗可执行，儿童药短缺现象会得到有效解决。
来源 | 医药云端工作室
作者 | Dana
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