专栏名称: E药研发

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2020药物警戒体系建立及警戒专员技能提升

E药研发 · 公众号 · 药品 · 2020-10-28 12:10

正文

培训通知

培训主 题： 2020药物警戒体系建立及警戒专员技能提升实操培训班

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会

北京华夏凯晟医药技术中心

药成材培训在线直播平台

一、培训安排

南京市：2020年11月27---29日（27日全天报到）

二、培训主要交流内容

第一天

09:00-12:00； 14:00-17:00

一、药物警戒的背景和法规基础

1 上市后药品的药物警戒法规包括哪些内容

1.1 2019新药法的改革趋势

1.2 近期我国药物警戒及不良反应监测评价法规

1.3 ICH基本情况及ICH E2A、E2B、E2C、E2D、E2E、E2F介绍

1.4 监管活动医学编码字典（MedDRA）使用及实施

2 药物警戒检查要点

二、药物警戒质量体系的建设

1 监督部门对企业药物警戒工作的要求

2 人员、机构和管理制度的建立

3 质量管理体系包括哪些文件

4 基础数据库建立

5 药物警戒的委托及管理

6 如何应对药物警戒的检查

第二天

09:00-12:00； 13:30-17：00

一、药物警戒专员工作实操及技能提升

1 如何在企业内实现药品全生命周期风险管理

1.1 药物安全信号的分析和评价

1.2 RMP风险管理计划和风险最小化

2 制药企业如何进行不良反应个例报告收集与评估

2.1 不良反应监测数据的分析评价和风险识别

3 安全性汇总报告PBRER/DSUR撰写

4 医学编码字典：MedDRA

4.1 MedDRA的背景和中国法规要求

4.2 MedDRA的注册和使用

5 企业实施案例分享

5.1 药品不良反应监测体系建设经验分享

5.2 药品不良反应收集与报告处理经验分享

三、培训对象

制药公司警戒、注册、生产、质量、 Q A 、 Q C 等相关部门人员，企业高层。

四、培训说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书

4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系

五、培训费用

培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、咨询费、证书费等）团体报名可享受优惠

食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款

六、主讲人介绍

1. 陈老师： 省不良反应检测中心主任，国家资深检查员；

2 . 李老师： 毕业于北京大学医学部，先后在跨国制药企业、国内CRO公司从事药物警戒工作十余年。负责药物警戒体系管理、个例安全性报告、安全性汇总报告、信号检测、风险管理、文件审核、药物警戒培训、流程管理、药物警戒审计和检查等相关工作，对全生命周期的药物警戒工作拥有丰富的实操经验和管理经验。

六、联系方式