不预先通知，14家药企迎来新版《药品管理法》实施后首次GMP符合性检查

来源： CFDI

近日，我省启动了新版《药品管理法》实施后首次药品GMP符合性检查。此次检查共涉及我省14家药品生产企业，生产范围主要包括口服制剂、中药饮片和医用氧产品。

新版《药品管理法》取消GMP认证检查形式。在全新的工作要求和严峻的防疫药品安全保障形势下，省食品药品审核查验中心（以下简称“中心”）积极探索、采取多种措施保障药品GMP符合性检查顺利开展：

一是严把检查质量关，开展骨干检查员座谈研讨符合性检查工作程序与方案。中心在检查前组织骨干检查员就新形势下如何结合品种特点、以风险为导向有效开展现场检查进行了研讨，并针对性的修订了现场检查方案和报告的相关内容。

二是贯彻关于药品安全“四个最严”要求，采取飞行检查的工作形式。为严格核查企业药品生产的真实情况，保障药品安全，此次现场检查采取检查前 不预先通知企业的飞行检查模式。

三是积极加强检查工作的沟通与后勤支持。中心积极协调检查所需的后勤支持，确保疫情期间检查人员能顺利开展工作。