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首款！阿斯利康重磅免疫疗法再获欧盟批准
阿斯利康（AstraZeneca）公司日前宣布，其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab）已获得
欧盟委员会
批准，作为单药，用于治疗接受铂类放化疗（CRT）后病情未进展的成人局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）患者。
根据新闻稿，Imfinzi是首个获
欧盟委员会
批准用于治疗局限期小细胞肺癌的免疫疗法。
这一批准主要是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的3期临床试验ADRIATIC的结果。结果显示，
与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57–0.93；p=0.0104）。
估计Imfinzi组的中位总生存期（OS）为55.9个月，而安慰剂组为33.4个月。估计三年生存率Imfinzi组为57%，安慰剂组为48%。
同时，
Imfinzi将疾病进展或死亡的风险降低了24%（HR=0.76；95% CI：0.61-0.95；p=0.0161）
，Imfinzi组的中位无进展生存期（PFS）为16.6个月，而安慰剂组为9.2个月。估计两年未出现疾病进展的患者比例在Imfinzi组为46%，安慰剂组为34%。
Imfinzi是一种人源化的单克隆抗体。通过与PD-L1的结合，阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的结合，进而抑制肿瘤的免疫逃逸机制。
潜在首款！“First-in-class”疗法递交监管申请
日前，
Travere
Therapeutics
宣布已向美国
FDA
提交了
Filspari
（
sparsentan
）的补充新药申请（
sNDA
），用于治疗局灶节段性肾小球硬化症（
FSGS
）。
此次申请主要基于
3
期
DUPLEX
研究和
2
期
DUET
研究的积极结果，这两项研究是在成人及儿童
FSGS
患者中开展的最大规模、直接对照的干预性临床试验之一。
根据新闻稿，如果获批，
Filspari
将成为首个获得
FDA
批准用于治疗
FSGS
的药物。
FSGS是一种罕见的蛋白尿性肾病，特征为肾脏逐步纤维化，常导致肾功能衰竭。由于肾小球过滤机制受损，蛋白质泄漏至尿中，对肾脏（尤其肾小管）产生毒性，进一步加速疾病进程。此外，FSGS患者常伴有局部水肿、低血白蛋白、血脂异常及高血压，目前尚无FDA批准的特异性药物治疗。
Filspari是一种具有双重机制的“first-in-class”内皮素/血管紧张素受体拮抗剂（DEARA）
，于2023年2月获美国FDA加速批准，用于降低有高疾病进展风险的IgA肾病患者的蛋白尿。新闻稿指出，该疗法是FDA批准治疗IgA肾病的首个非免疫抑制疗法。
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