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日前，辉瑞（Pfizer）宣布美国FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo（RSVpreF），用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。此前，该疫苗已获批用于60岁及以上的成人群体。根据新闻稿，Abrysvo是适用于50岁以下成人的首款RSV疫苗。

FDA的批准主要基于关键性3期临床试验MONeT数据所推测的疗效结果，该研究评估了Abrysvo在患有某些慢性疾病的高风险成人中的安全性、耐受性和免疫原性。分析显示，MONeT研究达成其免疫原性和安全性的主要终点：

• 受试者表现出的RSV-A和RSV-B中和反应不劣于Abrysvo在临床3期试验RENOIR中所观察到疫苗有效性。RENOIR试验在3.4万多名60岁或以上成年人中进行，根据此试验结果，FDA批准Abrysvo上市。

• 与接种疫苗前相比，受试者在接种Abrysvo一个月后，其RSV-A和RSV-B血清中和滴度也增加了至少四倍。

• 在试验期间，Abrysvo耐受性良好，安全性结果与之前在其他人群中进行的研究结果一致。

Abrysvo是根据RSV融合前（prefusion）F蛋白晶体结构所制造，不含佐剂。此融合前形态是RSV病毒用以进入人体细胞的F蛋白的主要形态。过往研究显示靶向此融合前蛋白形态可以有效阻断病毒感染。此双价疫苗含有等量、分别来自A与B病毒亚型的重组RSV融合前F蛋白。去年5月底，FDA批准该疫苗上市，用于预防60岁及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。同年8月，FDA再度批准该疫苗注射至怀孕32至36周妇女以产生主动免疫的方式，用于预防出生至6个月婴儿由RSV引起LRTD和严重LRTD。

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参考资料：

[1] U.S. FDA Approves Pfizer’s RSV Vaccine ABRYSVO® for Adults Aged 18 to 59 at Increased Risk for Disease. Retrieved October 23, 2024 from https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-pfizers-rsv-vaccine-abrysvor-adults-aged-18

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