【聚焦】这些今年国内首批上市的品种，将迎来仿制药竞争！

近年来，CFDA对于药品审评审批制度愈趋严格，一个新药从研发到上市的过程越来越难，任何一个环节的疏忽或纰漏都可能让一个候选药物“胎死腹中”。而一旦药物成功上市，那么回报也是惊人的，尤其是那些抢滩登陆的产品。根据中国医药工业信息中心CPM数据库的统计数据，今年截至12月7日，共有45个品种在国内首次批准上市，其中批准国产企业数共3家，进口企业数42家。

2017年（截至12月7日）国内首次批准上市品种

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

从治疗领域上看，今年国内首次批准上市的品种呈现出抗感染药和抗肿瘤药唱主角的态势。纵观这两类药物市场，在我国药品监管政策和药品用药安全制度的影响下，它们均已表现出产业规模化。抗感染类药种类繁多，竞争激烈，但抗病毒类药物，如抗肝炎病毒和抗AIDS的药物目前上市的品种还不多，市场相对空白，是一个契机。而肿瘤疾病领域更是以2位数的高增长率，吸引着制药企业加入研发大军并抢夺国内市场的首席位置，为开疆扩土占领先机。

2017年国内首次批准上市品种治疗领域分析

数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

然而，打江山容易，守江山难。目前左乙拉西坦注射剂、索非布韦片、阿扎胞苷注射剂等均已面临仿制药的攻势，申报仿制首家企业分别是重庆圣华曦药业、北京凯因科技股份有限公司和正大天晴药业。从国产企业数来看，有10家以上申报的品种占28.9%，尚无国产企业申报的占33.3%。

2017年国内首次批准上市品种竞争情况

2017年国内首次批准上市品种按申报国产企业数统计

2017年国内首次批准上市且尚无国产企业申报品种

 数据来源：中国医药工业信息中心CPM数据库

（图片来源于网络）