按照规定车间X级生产区每两个月就要进行一次动态环境监测，沉降菌、表面微生物、浮游菌均需要测一遍，这次监测时有两个生产房间监测悬浮粒子都出现超过标准，然后对房间进行清洁打扫，自净20分钟后再监测，房间合格了，粒子数是合格了，但5天后微生物检测结果有4个房间浮游菌和沉降菌超标。但前期所生产的产品的各种测试都已经通过，结果合格，但环境监测出现问题，不得以将前面所生产的已经放行产品暂停发货，车间评估一下环境监测不合格对产品影响的风险。
评估情况简介如下：
1、确认超标情况，复核监测数据，确认浮游菌、沉降菌超标的真实性与严重程度。包括采样方法、采样点选择、采样时间、采样流量、培养条件等是否符合SOP和相法规，排除假阳性。
2、调查超标原因，空调净化、洁净区消毒执行、工作人员行为、设备物料引入污染源等。
3、根据调查的结果评估潜在污染风险，考虑超标时机、程度、保障措施、历史监测数据趋势等。
4、采取纠正预防措施，对于受影响批次的药品，根据风险评估结果决定是否进行额外的无菌检验，如增加样品数量、采用更敏感的检测方法等或进行稳定性考察，以进一步确认其无菌性。
5、暂停所有生产，直接对车间重新进行臭氧消毒，持续监控与验证，保证监测结果有效，验证洁净区微生物污染程序。
臭氧消毒后，环境检测人员重新对洁净区全区域进行了环境检测，刚培养了三天，车间想让检验室提前观察培养情况，如果没发现有菌生长，就打算请示领导提前开工，结果发现有菌生长，超标的房间还增了两个，原来的不合格房间环境检测依然超标，且出现了霉菌，现在没人说提前生产的事了，车间即将面临全面停产。霉菌污染的危害很大，首先就是影响药品质量，霉菌污染会导致药品中微生物含量超标，直接影响药品的纯度、无菌性和稳定性，进而影响其疗效。
霉菌孢子容易扩散，如果不加以控制可能污染整个车间，每一个角落都有风险，包括空调风管，霉菌出现根据公司内部质量风险管理策略就做整体性处理，空调机组加车间，杀孢子剂喷洒+臭氧消毒，彻彻底底的弄一遍，要整体的消杀。
经再次分析，评估出霉菌污染原因主要有：
1. 空气流通：无菌室需安装高效过滤器以确保进入无菌室的循环空气不含杂菌。若高效过滤器长期不清洁或破损导致泄漏，进入无菌室的空气中可能携带霉菌孢子等，从而污染菌种或操作用工具。
2. 物料管理：进入无菌室的物料须通过传递窗传入。一般C级区域的传递窗仅使用紫外灯进行灭菌，因此物品放入传递窗之前需先对其喷洒擦拭消毒，防止物品携带霉菌孢子等进入无菌室。
3. 人员活动：人员未按要求穿戴无菌服等防护用品，或培训不足无菌意识不强，未严格遵守洁净室规章制度等，可能导致霉菌被带入洁净区。
4. 清洁消毒：无菌室和洁净区内的设备及墙壁、桌面等未及时清洁、消毒或使用的消毒剂有残留，消毒剂未轮换使用导致霉菌产生耐药性等，都可能引起霉菌滋生。
5. 温湿度：洁净区和无菌室的温度和湿度未按要求管理。霉菌在适宜的条件下容易生长，湿度大、温度高会造成霉菌迅速繁殖，从而引起污染。
根据公司对于X级洁净区霉菌污染的防控措施，实施以下措施：
1. 加强空气过滤：定期检查和更换高效过滤器，确保其过滤效率和完整性，更换超标房间的空调高效过滤器，减少空气中的霉菌孢子数量。
2. 物料管理：对进入洁净区的物料进行严格检查和处理，使用广谱消毒剂对传入洁净区的物料进行喷洒消毒，确保物料不携带霉菌。
3. 规范人员活动：加强人员培训和管理，确保所有人员在进入洁净区前都经过严格的清洁和消毒程序，并遵守洁净室规章制度。
4. 清洁消毒：使用高效广谱的消毒剂按照合适的比例定期对无菌室和洁净区进行深度清洁和消毒，包括墙壁、地面、设备和工具等，必要时可增加消毒频率，减少霉菌滋生。同时在选择消毒剂时，应采用生态环保型消毒剂，确保消毒剂作用完毕后无毒无残留，不会对操作人员造成影响。
5. 控制温湿度：洁净区和无菌室的温湿度控制在规定范围内，减少霉菌生长的机会。
6. 后期考虑新增消毒方法：增加新类型消毒剂，三种及以上多种消毒剂轮换使用、消毒剂、使用过氧化氢喷雾消毒设备对整个洁净区进行消毒的方法等提高洁净区和无菌室的洁净度，预防霉菌污染。
7. 定期监测评估：定期对洁净区和无菌室进行悬浮粒子、沉降菌、表面微生物的检测，以评估环境的洁净度，及时发现潜在的污染问题并采取相应措施。
经过紧急处理以后，再一次进行环境检测（这已经是第3次了），检测人员拖着疲惫的身子，对车间所有房间又进行了一次全面检测，最终检测结果符合规定，这一次没有霉菌产生，质量部同意开始生产了。
但是需要考虑的是，生产环境需要持续的保持其符合要求，而不是靠环境监测来证明的，要靠有效的维护和清洁，以及操作人员良好的预防微生物污染的行为。防止微生物污染的意识，这也就是法规规定与药品生产的相关人员要每年至少参加一次微生物相关知识的培训，否则等出现超标结果再调查，那将会导致极大的资源浪费。只要我们制定的清洁控制策略或程序能够被人员真正的执行，那微生物污染就是小概率事件了。
