新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系建立与完善

中化药专字[2017]044号

各有关单位：

近段时间以来，CFDA连续出台了一系列影响国内新药及仿制药研发的相关文件，如上市许可持有人制度、一致性评价等。另外，在CFDA加入ICH国际人用药品注册技术协调会（The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use）后，肯定国家还会有更多影响新药研发的法规相应出台。这对国内新药研发企业是相当大的挑战，但同时也是非常好的机会，使国内新药研发企业有机会赶上欧美的先进水平。但目前的现状是，大多数国内研发对相关法规并不十分熟悉，对本企业的研发开展情况及架构，并不是十分有把握，对未来工作的开展也缺乏必要的信心。故如何有效地新药研发的项目管理是医药企业面临的最大管理问题之一。

为此，本次活动请到行业资深专家，首先从整个研发项目如何开展出发，分析各企业的新药项目应该如何立项、如何日常开展、如何使用工具进行跟踪，然后再分析研发质量体系如何建立完善，使之有效监督研发进程，更有效地开展研发QA工作。从而更好的在新药研发项目管理上进行尝试和探索，以逐渐形成新药研发项目的管理与运作模式,使从业者对项目管理在制药企业新药研发中的应用进行充分的探讨，以增强制药企业的核心竞争力。我单位定于2017年9月14-16日在南京市举办“新法规下的新药研发项目管理及研发质量体系建立与完善” 研修班，现将有关事项通知如下：

会议时间： 2017年9月14-16日 (14日全天报到)

报到地点： 南京市 (具体地点直接发给报名人员)

课程内容详见附件一（日程安排）

制药企业、医药研究院（所）、医学院（校）的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量负责人，新药研发CRO人员等。

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家，欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要研发、GMP等专题内训和指导，请与会务组联系

会务费：2500元/人（费用含会务费、资料费、证书等）。食宿统一安排，费用自理。

请 长按下方二维码 或点击 阅读原文 报名

咨询微信/qq：27674131

中国化工企业管理协会医药化工专业委员会