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过评数据惨淡，首仿为0，维生素D谁能拯救？

药通社 · 公众号 · 药品 · 2024-08-25 18:28

正文

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（8.19-8.23）

1、仿制过评情况

本周仿制过评惨淡的很，过评26个，首仿为0。

过评的产品也没什么特殊的，倒是通知件，又看到了熟悉的维生素D。

大连水产药业维生素D2软胶囊收到了3张通知件，维矿类药物一致性评价艰难而其中最艰难的就是维生素D了。

单纯维生素D制剂加含维生素D的钙制剂再加上活性维生素D制剂骨化醇类（以下统称为含维生素D制剂），其制剂包括口服液，注射液，软胶囊，片剂等至今无一家过评。安士、南京海鲸、广州朗圣申报连续被驳回，这次再加上大连水产药业，全部都是折戟沉沙。

含维生素D的制剂销量非常高，医院端销量100亿，院外端有惊人的150亿市场，院外药店市场远高于院内，大家都曾开玩笑说不管是谁从药店出来都得带一盒维生素。

这么大的市场仿制申报情况却一言难尽，包括安士药业在内的公司屡战屡败，无法完成仿制申报。维生素D极其不稳定，环境温度等都会有所影响，稳定性研究非常难。

2、申请上市

本周提交上市申请77条。

南京海纳洛索洛芬钠凝胶贴膏申请上市已被受理 ，洛索洛芬钠凝胶贴膏跟氟比洛芬凝胶贴膏同病相怜，同样是非甾体类凝胶贴膏，同样暂无一家过评，同样多家被驳回， 仿制申请困难重重，希望南京海纳的申报能成功上市。

3、申请&批准临床

申请临床2家，批准临床6家，海步瑞卢戈利片获批临床。

投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525）

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