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医疗器械软件临床评价要求

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2017-07-07 17:27

正文

医疗器械软件虽然占据了软件二字，但是它依然是一种医疗器械，故而其临床评价的要求在总体上来说与一般软件并无太多差别。当然，由于医疗器械软件的类型和功能众多，其临床资料在内容细节上难以形成统一，故本文就软件临床评价的共性内容，总结如下。申请人可根据相关法规要求和软件自身特点开展本企业具体产品的临床评价工作。

医疗器械的临床评价也有其指导性文件——《医疗器械临床评价技术指导原则》，本原则适用于第二类、第三类医疗器械注册申报时的临床评价工作，但不适用于按照医疗器械管理的临床评价工作。

临床评价的基本原则

全面、客观、充分
有利及不利数据均应收集，并纳入分析
正常使用条件下，产品可达到预期的安全、有效性
与预期受益相比，产品风险可接受
产品的临床性能和安全性能均有适当的证据支持

临床评价途径

豁免目录内医疗器械
同品种医疗器械对比
临床试验

列入免临床目录产品的临床评价要求

对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。

提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明，则不能豁免临床。

同品种医疗器械对比产品临床评价要求

首先证明本产品与对比产品为同品种医疗器械后才能与之对比。与每一个同品种医疗器械进行项目对比（项目在指导原则中列出），对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。

临床试验相关要求

对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。

对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

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