每周抗体药讯20171225-20161231

作者 l 放翁是水货

编辑 l Childlikecat

天境生物和Genexine公司就HyLeukin的研发和市场开发达成合作

12月25日，中国，天境生物和韩国Genexine公司宣布签署肿瘤免疫创新药物的授权协议。天境生物将获得HyLeukin在中国的临床开发和商业化的独家授权许可。Hyleukin是一个靶向于重塑和增强抗肿瘤T细胞免疫功能的创新生物药。该药物是专利技术平台Hybrid Fc (hyFc)开发的一种IL-7的长效融合蛋白，未来可用于肿瘤、感染性疾病和淋巴细胞减少症的治疗。Hyleukin的1期临床试验结果表明该药物可以显著提升受试者T细胞数量并激活相关功能，同时药物安全性良好。

部分单抗药物纳入浙江药价谈判品种，将不纳入药占比

12月25日，浙江省人社厅官网发布了《关于浙江省大病保险特殊药品谈判结果的公示》，此次谈判纳入28个高价但临床需求迫切的优质药物。其中艾伯维制药的阿达木单抗、Merck的西妥昔单抗、西安杨森的英夫利昔单抗、以及罗氏的脱珠单抗均被纳入谈判品种，合理的药价和不计入药占比的政策将进一步推动此类药物的临床应用普及化，使更多的患者获益。

复宏汉霖的生物医药基地在上海松江落户

12月28日，中国，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司今日宣布其与上海市松江区人民政府正式签署项目投资协议，复宏汉霖将于上海市松江区投资设立生物药产业化基地，用于复宏汉霖单克隆抗体的创新研发和产业化，复星国际董事长郭广昌，复星医药总裁吴以芳，复宏汉霖总裁刘世高及地方政府官员出席了签约仪式。此次在松江区落地的生物药产业化基地主要为满足复宏汉霖产品陆续上市后的产能需求，有利于公司产品研发的高效推进，也有利于复星医药结合现有产业资源和上海市松江区产业培育发展环境，建成现代化智能生物医药基地，进一步增强复星医药生物药领域的研发能力及国际化水平。

生物类似药Trastuzumab在巴西获批上市

12月29日，印度和英国，Biocon和Mylan公司及其合作方巴西制药公司Farmaceutica今日联合宣布其研发的生物类似药Trastuzumab已经获得巴西当局的批准并顺利上市。这是第一个在巴西获得批准的生物类似药，该药物由Biocon和Mylan公司共同开发，可用于治疗HER2阳性的早期以及转移性乳腺癌和HER2阳性晚期胃癌。Farmaceutica将获得该药物在巴西的商业化推广权益，该药物的上市将使巴西患者获得可发担得起的生物治疗。

Biocon和Mylan公司就生物类似药的开发和胰岛素产品组合进行了深入而广泛的合作，已经获批上市Trastuzumab是两公司深度合作开发的六个生物制品之一。

CStone的抗CTLA-4抗体CS1002已经在澳大利亚申请临床试验批准

12月29日，中国，CStone制药公司今日宣布其已经向澳大利亚当局递交了新药临床试验申请，用以进一步拓展该公司在研新药抗CTLA-4抗体CS1002在人体进行安全性试验，该药物同时也是CStone制药公司2017年递交申请试验的第三个大分子药物。CS1002是一种全人源化IgG1单克隆抗体药物，预临床试验数据显示对于CTLA-4蛋白有更高的选择性和特异性，未来可用于部分癌症的治疗。

自CStone成立以来，在肿瘤免疫治疗领域取得了许多成就。公司自主开发了中国第一个全人源化抗PD-L1单克隆抗体候选药物CS001，目前正处于中国晚期癌症患者I期临床试验阶段。最近，其在澳大利亚也提交了针对MEK激酶的抑制剂CS3006和抗PD-1抗体CS003的IND文件。在未来，CStone的目标是利用其在临床发展中的独特优势，加快投资者对一系列新疗法的市场认可，同时推进新疗法研究以惠及全球癌症患者。

丽珠医药用于治疗骨质疏松症药物获批临床

12月29日，丽珠医药集团股份有限公司控股子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司的重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液获得国家局批准进行临床试验，批件号：2017L05137，2017L05138。“重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液”适用于骨折风险增加的绝经后妇女骨质疏松症的治疗和实体瘤骨转移患者发生骨相关事件的预防，能够与RANK竞争结合RANKL，从而抑制破骨细胞活化和发展，减少骨吸收，增加骨密度。

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