近年来，随着一系列药品审评审批制度改革、仿制药质量和疗效一致性评价开展、生产工艺突破技术壁垒、仿制药市场需求增加、国际市场接轨，头部企业加速战略布局，我国仿制药注册数量持续攀升，市场竞争不断加剧。
药智网数据显示，2024年（截至12月16日，下同），药审中心（CDE）受理化学仿制药注册申请共5442件（根据《化学药品注册分类及申报资料要求》，化学仿制药按3类、4类和5.2类注册）。其中，3类注册申请2166件，4类注册申请3188件，5.2类注册申请88件。注册数量创近5年新高，2024年比2023年新增17.89%（见图1）。
其中，仿制药注册申请活跃度较高的企业有浙江赛默制药、南京海纳制药、石家庄四药，注册受理数量前十企业（见图2）。
复杂制剂为布局重点 截至12月16日，共有12件仿制药申请获批生产，包括磷酸奥司他韦胶囊5件、哌柏西利片1件、氧（液态）4件、氧1件、地夸磷索钠滴眼液1件。同时，技术壁垒较高的复杂制剂，如注射用醋酸亮丙瑞林微球（批准临床）、白蛋白结合型注射用紫杉醇（批准补充）、布比卡因脂质体注射液、盐酸多柔比星脂质体注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、注射用两性霉素B脂质体出现在2024年的注册申报中，侧面说明高技术壁垒的复杂制剂是近年来仿制药企重点布局的领域。
化学仿制药一致性评价申请有625件获得受理号，已通过的受理号有957件，视同通过受理号2984件。其中，申报剂型占比最大的是注射液，有258件，占2024年总数的41.44%（见图3）。
第十批国采创多项纪录 2024年12月12日，第十批国采公布拟中选结果，共有234家企业的385个产品入围。此次国采创造了多项纪录，如品种创新高（共有778个产品报价）、企业数最多（439家企业）、竞争激烈（纳入国采品种数62个）。科伦集团、倍特药业、石药集团、扬子江药业、华润医药、齐鲁制药、国药集团、复星医药、山东新华制药等依然是主力军，拟中选产品数量最多，每家企业至少有7个拟中选产品。
根据《生物制品注册分类及申报资料要求》，生物类似药被归为3类“境内或境外已上市生物制品”下的3.3类。统计显示，2020-2024年12月16日，我国已有54件生物类似药获批上市（3.3类），共22个品种。
近年来，我国在研生物类似药数量上升。2024年，CDE受理的治疗用生物制品3.3类药品注册申请达104件，创历年新高（见图4）。
5年批准22款产品 我国于2019年首次批准生物类似药上市，分别是复宏汉霖的利妥昔单抗、百奥泰的阿达木单抗、海正药业的阿达木单抗、齐鲁制药的贝伐珠单抗注射液。从4款产品发展到22款，我国生物类似药舞台逐渐搭建，开始踏入新兴市场。根据美国国际数据集团的数据，预计2025年中国生物类似药销售额将达330亿元。
国产司美格鲁肽注射液掀热潮 当前，司美格鲁肽注射液是生物类似药研发的热门品种，近5年申请量达65件（总申请345件），2024年申请量高达34件，18件批准临床，16件在审评中，共有16家企业参与（见附表）。虽然目前暂无相关产品上市，但司美格鲁肽注射液生物类似药国内首秀万众瞩目。
值得一提的是，2024年4月3日，杭州九源基因提交的司美格鲁肽注射液上市申请获CDE受理，成为国内首个提交上市申请的生物类似药。紧随其后，2024年6月13日，丽珠集团新北江制药宣布提交该药物的上市申请。
根据诺和诺德（司美格鲁肽注射液的原研企业）发布的财报，2024年前三季度司美格鲁肽全球销售额达1412.13亿丹麦克朗，即205.90亿美元。随着其专利保护期进入倒计时，国内药企很快有机会踏入这一市场。
质量更高 创新力更强
随着政策持续推动，我国仿制药展现出显著的增长潜力。一方面，市场竞争日趋激烈，化学仿制药市场销售额有所下降，但这一领域不断涌入的高技术壁垒复杂制剂势头十足。另一方面，生物类似药申请数量屡创新高，部分重磅明星药专利到期后吸引大量企业仿制，百亿赛道竞争加剧。
一致性评价工作和国采助力我国仿制药行业高质量发展。当前，一致性评价的剂型已从最初的片剂和胶囊剂等口服制剂逐步扩展到注射剂、针剂等，这是提升药品质量、安全性和国际竞争力、促进产业升级以及满足医疗需求的表现。而随着第十批国采落地，药品“价格下降、使用量提升、质量优良”，将显著减轻老百姓的药费负担，让患者病有所医，医有所能。不难预见，一致性评价工作和国采还将继续获得国家层面支持，并进一步优化。
未来几年， 我国将迎来生物类似药仿制热潮。2024年有望拿到全球“药王”桂冠的司美格鲁肽继续高歌猛进，注射液市场竞争加剧，杭州九源基因和丽珠医药集团等国内企业加速推进相关产品上市，预计未来还会有更多国产产品加入竞争。
我国高质量仿制药产业的加速发展，无疑打破了原研药品长期的市场垄断格局，为患者带来实质性益处。随着全球人口老龄化程度加剧和医疗成本上升，消费者对价格更亲民且疗效确切的仿制药需求将持续增长。而药价显著降低，尤其是高质量仿制药临床需求不断增大，不仅减轻患者经济负担，更与中国当下的社会经济发展高度契合。
展望未来，我国仿制药行业将继续保持增长势头，以更高的质量、更强的创新力，为中国乃至全球人类健康事业添砖加瓦。笔者相信，中国仿制药将在国内外市场展现更大的潜力和发展空间，加速国际化进程，逐步走向世界舞台。
编辑：范晓艳
来源：《医药经济报》2025年第1期
版式编辑：香草
