全球领先的医疗设备公司美敦力近日宣布， 其下一代肾脏去交感神经术（RDN）导管及手术研发项目取得了新进展。 该项目名为Gemini，旨在升级该公司于2023年获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗高血压的Symplicity Spyral系统及手术。

据美敦力副总裁兼RDN总经理杰森·丰塔纳介绍，Gemini项目将肾脏去交感神经术与肝动脉去交感神经术相结合，以进一步增强降压效果。临床前研究表明，同时进行这两种手术可以对血压产生更大影响。丰塔纳在接受《医疗设计与外包》杂志采访时表示：“我们进入肾动脉进行肾脏去交感神经术，然后进入肝动脉进行肝动脉去交感神经术，以期达到更好的治疗效果。”

美敦力首席执行官兼董事长杰夫·玛莎对肾脏去交感神经术给予了高度评价，认为它“可能是我们做过的最重要的事情”。因此，下一代导管和手术项目都以太空竞赛中的名称命名，其中Gemini项目即代表同时进行肝和肾去交感神经术的下一代方法。

丰塔纳透露， 美敦力已经完全开发出可通过手腕接入的下一代导管，而当前一代导管是通过股动脉接入的。新一代导管预计在大约18个月内推向市场。 他表示：“我们正在利用我们在冠脉方面的背景，继续为患者带来更简单、更容易的手术以及更快的恢复。我们正在推进制造方面的工作，并继续与FDA合作，目前进展顺利。”

当前的Spyral导管采用镍钛合金在患者肾动脉内自行扩张，然后用射频（RF）能量消融血管壁上的神经。丰塔纳指出，鉴于肾动脉和肝动脉的直径相似，该导管已经足够小，可以用于下一代手术。同时，在适当调整射频能量输送算法后，当前的射频发生器也应该适用于新手术。

除了Gemini项目外，美敦力还在通过其全球Symplicity注册研究对当前系统和手术进行深入研究。该研究对美国以外约2000名患者进行为期三年的术后随访，以评估手术的长期效果和安全性。

此外，美敦力还通过Affirm试验对Symplicity患者进行随访，该试验纳入了广泛的人群，并针对黑人患者、拉丁美洲患者和老年患者等未得到充分服务的群体。丰塔纳表示：“我们不仅强化了我们的安全性和有效性特征，还了解了这些亚组中的一些情况，以及我们如何从降低血压的角度继续为他们带来益处。这项工作仍在进行中。”

这些研究将有助于解决FDA医疗器械咨询委员会循环系统设备小组的医学和统计分析专家在2023年提出的担忧。当时，他们认为Symplicity Spyral的风险可能大于其益处。美敦力表示，将继续与监管机构合作，确保新一代导管和手术的安全性和有效性得到充分验证。

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