5
月，辽宁省食药监管局对
3
家医疗器械生产企业展开了飞行检查，
6
月
14
号对检查结果进行了通报，其中一家企业已经停产整改。具体内容如下：
对
沈阳宝康生物工程有限公司
飞行检查情况
企业名称
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沈阳宝康生物工程有限公司
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医疗器械生产许可证编号
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辽食药监械生产许20150019号
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社会信用代码（组织机构代码）
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55076578-8
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企业法定代表人
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李东泽
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企业负责人
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裴丽娜
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生产地址
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沈阳市沈北新区道义经济技术开发区沈北路76-7号B门201
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生产产品
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一次性使用真空采血管
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检查日期
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2017
年5月22日-24日
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检查单位
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辽宁省食品药品监督管理局
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检查发现的主要问题
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成品库房内批号为20170055的一次性使用真空采血管产品(规格型号：BK720K2E，紫色2ml) 货位中混有部分批号为20170001的产品；库房中多个货位卡存在划改，但未标记划改人及划改原因。用于试剂灭菌的高压灭菌器未进行确认。电子天平（编号:BKJS-001）检定效期为2015年11月至2016年11月，已超过校准有效期。喷雾机(型号：HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未进行不同规格添加剂的添加剂装量确认。《无菌医疗器械检验环境规定》与《产品放行制度文件》文件编号相同，不符合文件管理要求。《硅化、烘干工艺操作规程》中规定的硅油稀释比例为1:100，而《硅油配制记录》记载的稀释硅油浓度为1%和0.3%，与操作规程规定不一致。《采购产品控制与评审规定》与《采购物资分类及技术要求》对物料分类不一致。未按照《供应商审核管理制度》规定对供应商进行定期评价。未收集采购原材料的质量标准，未规定胶塞冠部高度和总高技术标准。未制定添加剂配制工序的操作规程。2ml紫色采血管《添加试剂工艺操作规程》的标准添加量为0.025g（0.024g－0.026g），《生产操作记录》中试剂添加量范围为25-27ul，未明确换算关系。《产品防护程序》规定中间品贮存不得超过1个月，生产现场见生产批号为160508加胶管，超过规定期限。留样室无温度监测和控制措施。一次性使用真空采血管产品（规格型号BK730LH,绿色3ml，批号20150037）留样记录显示余存16支，留样室实际库存为15支,记录记载的留样数与实际留样数不一致。一次性使用真空采血管的抽吸体积受地域海拔影响，应根据地域海拔设定负压，以保证合理的抽吸体积，但企业未明确真空采血管设定负压值对应海拔高度使用范围，未依据销售地区使用客户所在地海拔高度提供适用的产品。未建立不合格品处置记录。未对2016年国家抽检不合格情况采取预防纠正措施的有效性进行评估。
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处理措施
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由沈阳市食品药品监督管理局负责监督整改工作，并加强日常监管。
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说明
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本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表企业缺陷和问题的全部。建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行是医疗器械生产企业的法定责任。
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发布日期
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2017
年
6
月
16
日
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对
沈阳利达医疗仪器厂
飞行检查情况
企业名称
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沈阳利达医疗仪器厂
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医疗器械生产许可证编号
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辽食药监械生产许20140004号
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社会信用代码（组织机构代码）
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240752383-3
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企业法定代表人
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孟繁博
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企业负责人
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孟繁博
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生产地址
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沈阳市铁西区重式北街22号
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生产产品
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内窥镜全自动清洗消毒机
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检查日期
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