专栏名称: 四川药品监管

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注意！利厄替尼片等两款新药获批上市！

四川药品监管 · 公众号 · 药品 · 2025-01-20 12:24

主要观点总结

国家药监局批准了江苏奥赛康药业有限公司的利厄替尼片（商品名：奥壹新）和上海英派药业有限公司的塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市。这两种都是1类创新药，分别用于治疗特定类型的癌症。利厄替尼片主要用于治疗存在EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌患者，而塞纳帕利胶囊则用于晚期上皮性卵巢癌等癌症的维持治疗。

关键观点总结

关键观点1: 两种新药利厄替尼片和塞纳帕利胶囊获得批准上市

近日国家药监局批准了这两种新药上市，它们都属于1类创新药，能够为患者提供新的治疗选择。

关键观点2: 利厄替尼片的适用人群

利厄替尼片适用于经过EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗时出现疾病进展的、存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的成人患者。

关键观点3: 塞纳帕利胶囊的适用人群和用途

塞纳帕利胶囊适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

正文

近日

国家药监局批准

江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药

利厄替尼片（商品名：奥壹新）

上海英派药业有限公司申报的1类创新药

塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）

上市

利厄替尼片

利厄替尼片适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。

塞纳帕利胶囊

塞纳帕利胶囊适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

这两种药的上市

将为患者提供新的治疗选择

国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知

2025年全国医疗器械监督管理工作会议召开

四川省药品监督管理局关于开展首批四川省药品检查员实训基地建设申报工作的通知

来源：国家药品监督管理局

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