艾伯维、默沙东/强生悲剧！EMA受理山德士2款生物仿制药上市申请

文章来源： 新浪医药新闻

诺华（Novartis） 旗下仿制药单元 山德士（Sandoz） 近日宣布， 欧洲药品管理局（EMA）已受理该公司提交的2款生物仿制药的上市许可申请（MAA） ，其中一款所对应的原研药是 艾伯维的旗舰产品 Humira （修美乐，通用名：adalimumab，阿达木单抗） ，另一款所对应的原研药是 默沙东和强生的重磅抗炎药 Remicade （类克，通用名：infliximab，英夫利昔单抗） ，这2种品牌药均用于治疗 免疫性疾病。 山德士所提交的监管文件，寻求 欧盟委员会（EC）批准这2款生物仿制药用于各自参考药物的全部适应症。

山德士生物制药开发全球负责人Mark Levick博士表示，罹患 自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎[RA]和炎症性肠病） 的患者，依赖于诸如 阿达木单抗和英夫利昔单抗 这类生物制剂来保持身体健康，但不幸的是，患者对这类基础药物的获取仍然是有限的。EMA受理该公司提交的2款生物仿制药的监管申请文件，标志着朝着提高患者获取重要生物制剂的方向所迈出的重要一步。

这2款生物仿制药MAA的提交，是基于2个全面的临床开发项目，包括分析性、临床前/临床研究的药代动力学/药效学、疗效、安全性数据。这些项目分别 证明了这2款生物仿制药相对于各自参考药物的生物相似性（biosimilarity） 。阿达木单抗生物仿制药开发项目中的研究包括： 药代动力学（PK）研究 ， 以及在 中 度至重度慢性斑块型银屑病患者中开展的一项III期验证疗效和安全性研究。 英夫利昔单抗生物仿制药开发项目中的研究包括：一项PK研究和一项在RA患者中开展的III期验证疗效和安全性研究。