CHMP支持欧盟批准六项新疗法

近日，有六种药物获得了欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）的推荐，这也意味着最终获得欧盟批准的可能性大大增加了。

该批次中包含一种罕见病药物——Clovis旗下的Rubraca（rucaparib）。2016年，美国食品和药品监督管理局批准了Clovis的PARP抑制剂rucaparib作为三线以后药物用于BRCA变异晚期卵巢癌。

这是继2014年阿斯列康olaparib后第二个在美国上市的多聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）酶的抑制剂。和传统的化疗、靶向疗法、以及最近的免疫疗法不同，PARPi抑制DNA修复，所以机理相对独特。肿瘤细胞虽然成事不足、败事有余，但复制时依然需要保持DNA的相对完整。如果阻断这个功能，肿瘤细胞可能会死亡。

由葛兰素史克、辉瑞、盐野义共同持股的HIV/AIDS药物研发公司ViiV Healthcare近日宣布，CHMP已发布积极意见，支持批准二合一HIV复方新药Juluca（dolutegravir/rilpivirine，50mg/25mg），作为一种长期维持治疗药物，用于已接受至少6个月稳定的抗逆转录病毒方案实现病毒学抑制（HIV-1 RNA＜50拷贝/毫升）且无病毒学失败病史、同时对任何非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）或整合酶抑制剂（INSTI）无已知或可疑的耐药突变的HIV-1成人感染者。

欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时，通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着Juluca极有可能在未来2-3个月获批在欧盟上市，造福欧洲地区的200万HIV感染者。在美国市场，Juluca已于2017年11月获得FDA批准，成为全球首个也是唯一一个二合一单片完整治疗方案。

此外，此次的推荐还包含生物仿制药物：安进Kanjinti（曲妥珠单抗）用于治疗乳腺癌和胃癌；Sandoz旗下的Zessly（英夫利昔单抗）用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎和银屑病；Pemetrexed Krka（培美曲塞），用于治疗恶性胸膜间皮瘤和非小细胞肺癌；Prasugrel Mylan（普拉格雷），用于预防动脉粥样硬化血栓事件。