CCI创新快讯 | HeartBeam信用卡大小的心脏监护仪获得FDA批准

HeartBeam 是一家总部位于加利福尼亚州的医疗保健技术公司，其无线、信用卡大小的心脏监护仪可产生 12 导联心电图 （ECG），已获得美国食品和药物管理局 （FDA） 的批准。

新设备旨在帮助患者实时评估自己的心脏健康状况。当症状开始时，他们按照 HeartBeam 应用程序的指导放置设备，然后捕获 30 秒的数据。然后，这些数据会自动发送到云端并进行处理，供训练有素的医生进行审查。

HeartBeam 首席执行官罗伯特·伊诺 （Robert Eno） 表示： “延迟就心脏症状寻求治疗的患者面临更糟糕的临床结果，当症状出现时，无论患者身在何处，他们都能从三个方向捕获高保真 ECG 信号，这将帮助患者更及时地获得所需的护理。我们的技术获得 FDA 批准是公司的一个重要里程碑，它使我们离实现为个人和医生提供前所未有的心脏见解的愿景又近了一步”。

根据 HeartBeam 的说法，FDA 的批准代表了它未来可能提交的任何文件的基础。它将继续寻求批准，重点是合成高质量的心电图、人工智能 （AI） 支持的疾病检测和识别面临心肌梗死风险增加的患者。该公司对将高质量心电图数据转化为 AI 驱动的风险评估的潜力感到特别鼓舞，并将该技术描述为改善全球心脏病患者护理的“变革性机会”。

今年5 月，HeartBeam 宣布启动其 VALID-ECG 研究，该研究将跟踪近 200 名患者对其心脏监护仪技术的使用情况。

HeartBeam 总裁兼创始人 Branislav Vajdic 博士表示：“VALID-ECG 研究的启动对公司来说是一个重要的里程碑，反映了我们致力于提供坚实的临床数据基础，因为我们努力为患者和医生提供在医疗机构之外准确监测心脏病的能力。我们的产品研发管道包括将 AI 与我们数据丰富的 3D VECG 技术相结合，这将使我们能够提取独特的信息和纵向见解，以改变未来心脏护理的监测方式。”

HeartBeam 的开创性方法通过从三个不同的方向捕获心脏的电活动，以获得可操作的心脏见解，从而提供心脏健康的整体视图。这种独特的方法通过便携式、无电缆设备提供卓越的数据保真度，当症状出现时，患者可以随时随地使用它来捕获信号，而无需训练有素的专业人员。

未来，HeartBeam 计划使用个性化转换矩阵将信号合成到 12 导联心电图中。易用性将简化访问并缩短获得有价值的 12 导联心电图结果的时间，尤其是在症状出现时，此时分秒必争。

此外，通过利用人工智能 （AI） 分析数据丰富的信号，HeartBeam 计划提高诊断准确性，跟踪心脏随时间的变化，并检测可能发出早期预警信号的细微变化。通过 AI 的强大功能，HeartBeam 有可能提供更早、更精确的心脏健康管理。

HeartBeam 技术的概念是由闪存的共同发明者 Branislav Vajdic 博士与哈佛-贝斯以色列大学的一名心脏病专家和两名核物理学家合作创造的。该技术受到 13 项美国专利的良好保护，可用作具有广泛应用的平台技术，包括用于延长磨损补丁、手表、连续监测系统和深度学习解决方案。

HeartBeam, Inc.（纳斯达克股票代码：BEAT）是一家医疗技术公司，致力于改变危重心脏病的检测和监测。该公司正在创造有史以来第一个无电缆合成的12导联心电图，能够从三个不同方向捕获心脏的电信号。