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石药集团又一产品报上市，治疗晚期乳腺癌

Insight数据库 · 公众号 · 药品 · 2024-12-10 10:05

正文

12 月 10 日，CDE 官网公示，石药集团 2.2 类新药 SYHX2011 申报上市。SYHX2011 是以凯素（注射用紫杉醇（白蛋白结合型））为基础，采用专利技术开发的创新型纳米制剂。本次申请适应症为：用于既往经联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

截图来源：CED 官网

本次申请主要是基于一项多中心、随机、双盲的关键 Ⅲ 期临床试验，入组人群为研究者根据中国临床肿瘤学会 (CSCO)《乳腺癌诊疗指南 (2022) 版》判断适合使用注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药抗肿瘤治疗的乳腺癌患者 。

临床试验结果显示，SYHX2011在晚期乳腺癌患者中较注射用紫杉醇（白蛋白结合型）具有更显著的疗效获益：

独立评审委员会 (IRC) 及研究者评估的客观缓解率组间比值分别为 1.38（95 % CI ：1.040，1.842）和 1.33（95 % CI ：1.020 ，1.745），均达到优效标准；
疾病进展或死亡风险降低 27%（PFS 的风险比 (HR)= 0.73）；死亡风险降低 33%（OS 的 HR = 0.67）。
在安全性方面，SYHX2011 的皮疹发生风险降低 62%，显示其在临床使用中更加安全，有助于改善患者治疗期间的生活品质，还可能因此而提高患者治疗过程中的依从性；
而在临床应用方面，其配液时长明显缩短，解决了注射用紫杉醇（白蛋白结合型）使用前配液操作复杂、复溶时间长的问题，从而显著提高临床使用的便利性。