数字图像分析能提高HER2低表达乳腺癌IHC评估的观察者间一致性，临床应用值得期待

对HER2低表达乳腺癌进行IHC检测，旨在评估观察者间的一致性，并分析其与数字成像的相关性。

本研究检索了2022年2月至8月期间，在本机构接受乳腺粗针穿刺活检并诊断为浸润性乳腺癌且HER2状态呈阴性的病例，共计纳入50例受试者。其中，HER2 IHC评分为0的受试者共25例，评分为1+的受试者共25例。所有活检样本均严格按照ASCO-CAP指南所制定的标本采集与固定时间进行处理。HER2 IHC染色采用4B5 HER2/neu抗体以及Ventana BenchMark Ultra自动免疫染色系统。

在研究过程中，六位乳腺病理学家对数字化扫描的全切片图像进行了独立评估，并给出HER2 IHC评分。初步评分完成后，在第二轮评分中，所有病理学家针对少于6位病理学家达成一致的病例进行线上讨论，以使最终评分达成共识。

本研究采用了Aperio的膜算法v9.1，针对同一队列的数字化扫描全切片图像进行HER2 IHC染色评分。该算法能够自动选定肿瘤区域，并量化单个肿瘤细胞的膜染色强度及完整性。DIA得分则根据细胞分类比例进行确定。如果>10%的细胞显示3+染色，则评估DIA 3+得分；如果>10%的细胞显示2+或更高染色，则分配DIA 2+得分；如果>10%的细胞显示1+或更高染色，则评估DIA 1+得分；如果<10%的细胞显示1+或更高染色，则分配DIA 0得分。

在统计分析方面，使用SPSS统计软件中的Kendall一致性系数（W）统计测试评估病理学家之间的观察者一致性以及病理学家评分与DIA结果之间的一致性。W值指示一致性水平：0.80-1.00表示极高的一致性；0.60-0.79，良好一致性；0.40-0.59，中等一致性；0.20-0.39，轻微一致性；0.00-0.19，较差一致性。