专栏名称: 德大器械注册与临床
德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商,专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读,给广大业内人士带来价值,促进注册和临床工作的健康发展。
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【知识分享】实验记录必须符合这些条件

德大器械注册与临床  · 公众号  · 医学  · 2025-03-17 18:03

正文

关于我们

德大医械 成立于2014年,专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务 主营业务:产品注册,临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。 经过近10年的不断发展壮大,德大建立了一支行业实操经验丰富,充满活力的服务团队,并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系;德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务,旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、 加速产品早日上市。

公司特点:针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群,欢迎医械行业同仁进群,与大家交流技术及工作问题。

来源:GMP视野

实验室分析结果的可靠性和可信性是一个基本的期望和要求,以反映实验室的实际工作。实验记录要想变得可靠和信赖,必须符合以下条件:

1. 易读性



除了记载宝藏地图的四十二章经和用来记载武功的圣火令上的蝌蚪文,实验记录不得采用人类失传或只有世外高人才能懂的语言书写。

不能被读出或理解的记录没有价值并且可能被当废纸扔掉。所有实验记录应当遵循一致的语法规则。

坚决避免采用俚语、暗号、吐火文等不易于理解的语言记录。这也是实验记录要引入第二个人进行见证的原因,见证人在这里要行使监督权。

2. 可归属性



任何一份实验记录的创建都要能归属到具体的作者,对于纸质记录而言由个人签署并注明签署日期。你得明白你签署的是一份具有法律效力的文件,也许这份文件在法庭上作为呈堂证供,你应该清楚你的签名和含义。

3. 实时性



所有记录必须在具体活动发生的时间进行撰写。延迟撰写将不可避免地影响到记录的准确性,有人会遗忘一些细节,而有人会产生错误的回忆。

4. 原始性



所有记录必须是第一手的记录,而不能是二次记录。该规定的目的主要是避免在誊抄时引入错误。







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