作为电生理领域的璀璨新星，脉冲电场消融（PFA）今年可谓是红透了半边天。
自去年12月，美敦力PulseSelect率先获批FDA，成为全球首款上市的PFA产品后，国产PFA也是紧随其后，同月便见证了锦江电子斩获国产首张PFA认证证书。
与此同时，国内还有至少50家企业正在布局研发PFA心脏消融系统，力求在这一前沿领域占据一席之地。而近期，
美敦力、波科等国际巨头的PFA产品也是陆续登陆了中国市场。
可以看到，
国内市场已然成了全球PFA竞争最激烈的市场。
面对越来越拥挤的赛道，以及占据了资金、品牌、渠道等优势的跨国巨头，
后来的国产PFA企业又该如何脱颖而出呢？
令人振奋的是，国产电生理赛道已经跑出了一匹“黑马”，凭借卓越的技术硬实力，正在引领国产PFA走向新的高度！
双剑合璧，
国产介电三维标测+纳秒脉冲消融系统
突破性进展
近日，据严道医声网消息，剑虎医疗科技（苏州）有限公司（以下简称剑虎医疗）开发的
StarTrek介电电生理三维标测系统和Alphatrion纳秒级脉冲消融系统
，
在中国医学科学院阜外医院唐闽主任团队主导下，于北京阜外医院启动了
首次人体临床试验入组
，顺利完成了两例
持续性房颤患者
的入组治疗。
消息表示，在两例手术过程中均
采用了局
麻+镇痛的方式进行
，在脉冲电场放电过程中患者没有肌颤及剧烈疼痛的发生，唐闽主任也表示了患者的疼痛反应低于射频消融手术中的疼痛反应。
手术进行十分顺利，且无不良事件发生，从患者上台至下台耗时共计约90分钟，目前患者已经正常出院进行随访中。
其实在今年5月份，该介电三维标测+纳秒级脉冲消融一体化系统已在郑州完成了全国首例该系统指导下的药物难治性阵发性房颤的介入手术治疗，手术同样很成功。
脉冲电场消融（PFA）
因能达到“安全有效更高效的”的治疗房颤的目的，被誉为是“房颤治疗新的技术变革
”
。
目前我国已经有4款PFA产品获批上市，分别是
锦江电子的脉冲电场消融系统、德诺电生理的CardiPulse、波士顿科学的FARAPULSE™、美敦力PulseSelect。
但值得注意的是，除了美敦力的PulseSelect可用于治疗阵发性和持续性房颤外，
其余三款产品均仅可用于阵发性房颤的治疗。
而剑虎医疗相关产品的临床试验不仅针对了阵发性房颤，还针对了持续性房颤展开，
其手术的成功无疑是标志了我国在房颤介入治疗领域新的突破。
之所以能够取得如此瞩目的临床成果，必然与剑虎医疗独具匠心的产品创新优势密不可分了。
剑虎医疗打造的
三维介电脉冲电场一体化消融系统
是由
TARTREK™三维介电成像标测导航系统、ALPHATRION®纳秒脉冲电场消融仪和HALOPULSE™ 介电定位环形多通道消融导管
三部分组成，是集影像+能量平台+耗材的一体化方案。
Alphatrion脉冲消融系统应用了新一代的自主研发的纳秒级脉冲电场技术，可以输出高达2000V的纳秒级脉冲电场能量，相较于毫秒级或微秒级的脉冲电场，
具有更高的组织选择性、更少的微泡产生和更少的肌颤发生。
同时通过脉冲波形的优化组合，Alphatrion脉冲消融系统
可以实现局麻或镇静下的PFA房颤消融手术
，对于手术效果和患者健康安全都有极具优势。
HALOPULSE™介电定位环形多通道消融导管，采用了螺旋环形导管设计，头端环形圈径可调，导管可向双向调弯，
拥有多电极个性化消融方案，可根据病人心脏结构灵活选择及调整
，
最大程度的适应临床需要。
TARTREK™三维介电成像标测导航系统通过测量跟踪不同组织细胞介电常数的改变，进而实现人体组织结构的实时三维高精度定位成像，
成像分辨率可以和CT图像媲美，为心脏电生理治疗提供更精确的导航。
同时术中
几乎不需要X射线辅助
，可最大限度减少X线对患者和术者的损害，并有助于肾功能不全和造影剂过敏患者的治疗，符合“绿色电生理”的理念。
全球唯二，中国唯一
剑虎医疗有望成国产电生理“黑马”！
值得一提的是，据昆山开发区发布表示，剑虎医疗是
目前国内唯一一家
同时拥有介电三维标测技术和纳秒级脉冲消融技术的医疗科技企业。
尤其是在三维标测领域，剑虎医疗更是遥遥领先。
消融术是药物难治性房颤的最终解决方案，而心脏标测则能够提供精确的电生理信息，帮助医生对心脏电信号进行识别，判断和定位，确定消融位置并且检查消融效果，增加手术的安全性。
此前的二维标测主要是通过X光观察标测及消融导管的位置，需要医生对心脏的立体结构及解剖位置有充分的重建能力，不仅要求高，学习曲线较长，长期的X线暴露还会对医生以及患者的健康带来很大的危害。
更重要的是，二维标测的手术，
因结果模糊，定位困难，手术复发率达到50%。
基于此，
三维标测技术
应运而生。其利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，能够看到的心脏的电变化以及电的流动，更加精确的显示出病变部位情况，
极大地提升了消融手术的成功率且降低医生学习难度。
目前，
全球三维电生理手术已全面取代二维，手术量占比超过80%，三维标测系统也已经是电生理厂家的核心竞争力。
曾有行业人士表示，
未来没有三维标测的电生理消融玩家能活过几集只能看天意！
然而，目前在三维标测领域，市场已经被强生和雅培两大国际巨头牢牢地把控，尤其是在国内市场，
其两家产品就占据了90%以上的市场份额，处于垄断地位。
近年来在国产厂家的努力下，虽然填补了国产在磁电融合三维标测系统的空白，
但在高密度标测、压力感知以及算法技术方面仍与国际同类先进产品存在一定差距，想要改写进口垄断的局面似乎还有一定的难度。
除此之外，三维标测系统虽然让消融手术更精准且安全，但其高昂的设备价格及治疗费用，
还是让大多数医院和患者“望而却步”。
剑虎医疗则凭借着硬核的产研实力，弯道超车，重磅打造的StarTrek电生理介电三维标测系统，不仅革新了传统磁电标测技术的格局，还实现了大幅降低耗材的成本，
打破了心脏电生理导管消融可及性、高质量与可支付性的“不可能三角”，有望超越当前主流的磁电标测，成为新一代的三维标测技术。
三维标测技术优劣势对比
据了解，目前在介电三维标测技术领域，全球仅有飞利浦Kodex获批上市，
剑虎医疗是目前全球唯二、国内唯一一家布局介电三维标测技术产品的企业
，在国内市场拥有独家技术优势。
与此同时，区别于磁电三维标测技术封闭式系统，剑虎医疗的STARTREK三维介电标测系统是开放式系统，
除自研标测导管外，其他厂商导管也可通过授权接入系统，这对剑虎医疗而言，无疑是市场开拓的加分项
，毕竟我国电生理的临床教育几乎是由跨国企业完成的，而很多医生早已习惯并熟练使用固定的导管去完成手术。
同时，剑虎医疗打造的“三维介电标测+能量平台+导管耗材”的产品组合方案，不
仅实现了心脏电生理介入治疗的定位诊断治疗评估的智能化闭环，更为企业的长远发展构筑了坚实的综合竞争优势壁垒。
此外，目前在我国心脏电生理赛道的玩家，整体在电生理导管耗材或三维标测领域积累较少，而剑虎医疗在打造独有的介电三维标测技术及纳秒PFA一体化人工智能心脏消融系统的同时，
还推出了一系列基于介电技术的可视化穿刺针与可视化可调弯鞘管等导管与耗材
，在成本大幅度低于行业竞争对手的前提下，实现了各类高级功能，无疑是国产电生理赛道跑出的一批“黑马”。
全球“最卷市场”
国产创新械企“双管齐下”，成功突围！
心脏电生理（导管消融）领域，核心聚焦到标测、消融两大技术。
当前，在消融技术领域，PFA（脉冲电场消融）技术凭借其临床与市场的高度认可，正加速商业化进程，多款产品已在全球主要医疗器械市场（美国、欧盟、中国等）成功获批上市，市场竞争的序幕已全面拉开。
在这场技术与市场的双重较量中，高性能的三维标测技术犹如一把利剑，为企业突破重围提供了强有力的支持。
正是基于这样的战略考量，美敦力在2022年以
10亿美元（折合人民币70亿）的价格
收购了心脏标测和消融技术开发商 Affera公司，将Affera Prism-1三维标测系统收入囊中，以提升其心脏电生理产品组合竞争力。
而在国内市场，除了剑虎医疗介电三维标测技术的创新突破外，
微创电生理、惠泰、锦江电子、心航路等也均在竞相加速三维标测技术的布局
。其中，微创电生理自主研发的Columbus®三维心脏电生理标测系统
手术量已经突破了5万例。
值得注意的是，强生之所以能够登上电生理领域的霸主地位，很大程度上得益于房颤消融技术对三维标测系统的依赖。而今，随着PFA技术的不断成熟与演进，
国产创新企业不仅在三维标测技术领域有所突破，更是研发出了不依赖三维标测技术的PFA产品
，有望打破市场格局。
