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专栏名称: 药融圈
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8月15-16日
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眼科是研究发生在视觉系统，包括眼球及与其相关联的组织有关疾病的学科。眼科一般研究玻璃体、视网膜疾病，眼视光学，青光眼和视神经病变，白内障等多种眼科疾病。 根据中国卫生健康统计年鉴，3种主要的眼科疾病包括白内障、视网膜脱离和断裂、青光眼，其中住院人数最多为白内障。
白内障治疗手段成熟；屈光不正/近视及和视网膜病变（黄斑变性等）患病基数大；干眼症和青光眼治疗渗透率低，潜在空间大。白内障的治疗以人工晶体置换为标准疗法，目前发展集中于人工晶体功能、设计的不断迭代；屈光不正/近视的治疗分为两个阶段，8-18岁可以应用药物或器械延缓近视进程，成年后使用屈光手术进行治疗。这些疗法国内均处于快速成长期。视网膜病变主要可以使用抗VEGF药物，不管国外还是国内，该药物市场成长较快，竞争也在加剧。干眼症和青光眼治疗渗透率低，治疗手段单一，未来更多药物、器械辅助治疗或手术的应用，或可促进细分市场的发展。
对于许多眼病，眼药都有直接、快捷的治疗作用，常用眼药分类有：消炎抗菌素类诺氟沙星和利福平等眼药水或眼药膏等、抗病毒类羟苄唑、环胞苷和病毒唑等眼药水、抗青光眼类噻吗心安、匹罗卡品和贝特舒等眼药水或眼药膏、散瞳类后马托品、阿托品和美多利等眼药水或眼药膏、皮质类固醇激素类、非皮质类固醇类激素消炎药、白内障防治类、其他及中成药。
国家卫生健康委发布的《“十四五”全国眼健康规划（2021-2025年）》强调了加强眼科医疗服务体系和能力建设，提升眼科医疗服务质量，以及推动眼科医疗资源下沉。一方面，从供给端来看，我国眼科用药和眼科器械创新数量相对缺乏，仿制市场多且乱。随着基础研究的推进，海外眼科新药逐渐增多，国内也加速新品种研发，正与海外看齐。另一方面，从需求端来看，国内的眼科患病人群远超美国， 随着人口来老龄化、用眼健康意识的提升和眼科新药的不断发展，国内眼科用药渗透率大有提升空间，眼科用药及眼科器械市场均将进入快速成长期。
2021年我国医院市场中眼科用药（含化药和中成药）的销售额为151.97亿元，2021 年销售收入同比增长15.63%，增速高于去年同期。2021年医院市场中眼科用药的增速，高于整体用药医院市场增速（8.21%），和眼科用药所属大类感觉系统药物的增速（17.28%）相近，与整体用药市场相比近一倍的增速差距显示在药品销售增长整体放缓的市场大环境下，眼科用药仍然呈现出很强的市场需求。
中国医院眼科用药市场规模
2021年我国药店零售市场中眼科用药（含化药和中成药）的销售额为46.71亿元，2021年销售收入同比增长 12.02%，增速高于去年同期。2021 年零售药店中眼科用药的增速，没有跑赢整体用药零售市场增速（17.7%），说明在药品零售销售增长整体提升的市场大环境下，眼科用药在零售药店的销售没有呈现出强的市场需求。
中国药店眼科用药市场规模
眼科用药（含化学药和中成药）各小类格局中，规模最大的是化学药其他眼科用药类别，占比达到35%。眼部血管病变治疗药类别，占据15%的市场份额，抗感染药与抗炎药类别，分别占据13%与8%的市场份额。其中抗炎药与抗感染药复方的医院销售一直呈现直线下滑的态势，2021年突然大幅增长。眼部血管病变治疗药则虽然波动较大，但一直处于增长的态势，属于医院销售势头最好的细分类别。近年来随着眼底病（年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变、视网膜静脉阻塞等）发病率提高，眼部血管病变治疗药市场快速增长，2015年不到7亿元，2021年已突破20亿元，康柏西普、雷珠单抗、阿柏西普是主要品种。
2021全国医院眼科用药重点小类销售涨幅
从市场集中度看，前四通用名品种合计市场份额CR4=35.25%,（35%＜CR4＜65%）说明该市场属于中等集中度市场；2021年CR4与2018年CR4相比增加2.08个百分点，前四品种集中度进一步提高。康柏西普在2021年位居第一，市场份额为10.66%；排名第二的是雷珠单抗，市场份额有10.17%。排名第三的玻璃酸钠市场份额有7.61%，近几年有所下滑。从TOP10产品的销售增速看，阿柏西普在2021年增幅最大。
2021全国医院眼科用药竞争格局（品种）
萘敏维滴眼液在2021年位居第 一，市场份额为 9.16%；排名第二的是玻璃酸钠滴眼液，市场份额有8.37%。排名第三 的复方门冬维甘滴眼液市场份额为6.46%，近几年有所下滑。从TOP10产品的销售增速看，玻璃酸钠滴眼液在2021年增幅最大。
2021零售药店眼科用药竞争格局
从市场集中度看，前四厂家合计市场份额 CR4为 41.08%，（35%
2021全国医院眼科用药竞争格局（厂家）
全球在研药物的适应症分布广泛，主要集中在年龄相关性黄斑变性、青光眼、干眼症、湿性年龄相关性黄斑变性和糖尿病性视网膜病变五大领域。中国在研药物的适应症有湿性年龄相关性黄斑变性、干眼症、糖尿病性视网膜病变、年龄相关性黄斑变性、眼部炎症、和近视等。不管全球还是中国，抗VEGF眼科药物的研发市场竞争均非常激烈。
2014年至今，全球共有238个眼科新药未进入临床状态，其中药物发现的眼科新药共有57个，属于临床前的产品共181个。而处于临床试验阶段的眼科新药，二期临床的产品数量最多。2014年至2022年9月，全球研发适应症最多的是AMD，处于临床前的产品有29个，药物发现共有9个。
全球眼科药物研发阶段药物数量（2014年-2022年9月14日）
由于眼科疾病相关基础研究进展缓慢，关于眼科新药的研发，中国集中在新工艺和新剂型上。自2014年以来，全球共有152个眼科新药批准上市，其中国内研发企业有19家。
2014年以来，中国共有59个眼科新药获批，其中兰州生物制品、天士力、成都康弘、浙江我武均各有一款眼科创新药。国内企业生产的新型眼科药物仍然稀缺。新药集中于青光眼和高眼压症。
2014年至今，中国共有234种眼科新药，其中处于药物发现阶段的药品共有15个，处于临床前阶段的药品数量为61个，临床阶段而言，II期临床的产品最多，达到47个。中国眼药研发前十适应症，排在首位的依旧是AMD，处于临床前的产品有10个，药物发现仅有1个。
中国眼科药物研发阶段药物数量（2014年-2022年9月14日）
基因治疗中进展最迅速的适应症领域是眼科。2017年12月眼科诞生了FDA批准的第一个基因疗法，由Spark研发的Luxturna获批上市，用于针对由 RPE65基因突变导致的雷柏氏先天性黑朦2型（LCA2）。
Luxturna针对的适应症在美国约有1,000至2,000名患者，上市后定价为85万美金，根据药融云全球销售数据显示，Luxturna2018年全球销售额为2,700万美元，Luxturna 2018年底在欧洲获批，2019年全球销售额达到5820万美元。
目前有不少其他基因疗法也在积极研发之中，集中在单基因突变引起的眼部疾病，例如视网膜营养不良、无脉络膜症、色盲、Leber遗传性视神经病变（LHON）和X连锁视网膜劈裂症（XLRS）等。目前大部分在研疗法的目标是导入功能正常的基因，从而恢复缺陷基因编码的蛋白的正常表达。
眼科领域还有小核酸药物以及使用基因编辑（CRISPER）的药物。2018年12月，FDA批准Editas的CEP290基因编辑治疗药物进行临床试验，这也是第一个获批在人体内使用的CRISPER/Cas9疗法，该产品在全球目前最新的研发是临床二期。
眼科基因疗法相关Pipeline（截至2022年9月14日全球最高研发阶段）
眼科包括眼外科和视力保健两大领域，其中眼外科包括各类眼外科手术（白内障手术、玻璃体视网膜手术、青光眼手术、屈光手术等）的产品、耗材和设备，视力保健包括各种眼镜。从药融云全球眼科设备销售数据来看，人工晶状体是细分类别中销售规模最大的品类。
根据细分类别的数据来看，2021年销售增幅最大的是OVD（眼科粘弹性装置），但是该类别市场总容量不大，人工晶状体属于细分类别中市场容量最大的类别，2021年销售增长达到16.77%，排在OVD之后。
受益于当前眼科疾病患病率高且治疗渗透率的现状，青光眼手术设备、眼科激光等细分市场高速增长，预计未来仍将保持高增长态势。
供需两端看，我国眼科疾病拥有庞大的患者基础，眼科医院诊疗人次及入院人次保持持续高增长。据中国卫生统计年鉴数据，我国眼科医院诊疗人次从2011年1277万增长至2020年3462万，年复合增长率达11.7%；2011年眼科医院入院人次56.9万， 2020年达到213.3万，年复合增长率达15.8%。随着人口老龄化的提升以及电子产品普及等，眼疾病的需求还将进一步提升，眼科器械行业景气度持续向上。
2019年7月31日，国务院发布《治理高值医用耗材改革方案》，安徽、江苏率先开展高值耗材集采，人工晶状体纳入集采范围。2020年1月正式成立的“3+6”九省市联盟，成为继安徽、江苏之后的第三个试点耗材带量采购的“大联盟”，人工晶状体被纳入首批集采，涉及的31.39万片人工晶状体价格年采购金额为 9.34 亿元。2020年7月，陕西、宁夏、甘肃、青海、新疆、新疆建设兵团、湖南、广西、贵州和海南十省联盟，十省联盟谈判议价平均降幅为44.0%。涉及17组晶体，采购量达16.9万片。
高值耗材集采政策尚处于试点期，不同省份的规则存在差异。京津冀“3+N”的联合集采中，划定53组共172个产品，进行第一轮竞价和第二轮议价，参与第二轮议价的品种都是该组仅有一家厂商的品种。最后有25个产品竞价成功，19个产品议价谈判成功。竞价的25个产品平均降幅达54.21%，议价的19个品种平均降幅为10%-30%。预计京津冀“3+N”的规则设定将成为后续集采的重要参考。
京津冀“3+N”和十省联盟人工晶体集采政策对比
相对美国而言，国产眼科创新器械数量较少，研发的品类目前集中于眼科设备、人工晶状体及软隐形眼镜三个方面。在进入临床的20个产品中，眼科设备和视力保健产品数量最多。
眼科相关器械研发中美数量对比
眼睛是中枢神经系统中唯一延伸至体表的器官，因此身体设计了很多静态和动态“机关”保护眼睛免受外界侵扰，但这些保护机制也使得药物难以被递送到眼部的病变组织（角膜前的泪膜屏障、角膜有限容量、泪液排泄、泪反射、血眼屏障）。国外不少眼科药物输送装置正处于研发阶段。其中年龄相关性黄斑变性及视网膜静脉阻塞的在研发的药物输送装置数量最多。从用途来看，可注射的药物输送还是研发数量最多的，我们看到玻璃体内给药正在研发的设备数量也不少，占比达到14%。
内容来自于药融云咨询团队
< 中国眼科行业产业现状与未来发展白皮书 >
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08/15-16
◎
单克隆抗体药物开发策略及研发案例
◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例
◎ 复杂抗体药物开发策略
◎ 抗体偶联药物开发案例分享
◎ 细胞株的开发策略
◎ 抗体GMP审计策略及案例分析
◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题
◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑
◎ 质量分析方法的开发案例
◎ 关键质量属性研究
◎ 抗体CMC全生命周期管理
◎ 工艺变更易忽略点
◎ 可开发性评估
◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略
08/15 主题一
多肽及GLP-1药物未来发展趋势
◎ 09:00-09:20
国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势
◎ 09:20-09:40
下一代口服GLP-1R激动剂开发
◎ 09:40-10:00
GLP1的偶联开发策略
◎ 10:00-10:20
多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望
◎ 10:20-10:40
口服多肽和环肽的研发前景
◎ 10:40-11:00
GLP-1药物开发难点与生产挑战
◎ 11:00-11:20
多肽原料药GMP生产工艺的质量控制
◎ 11:20-11:40
绿色多肽原料制造与生产实践
◎ 11:40-12:00
多肽药物的制剂研究
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:20
多肽药物申报与生产及CMC质量研究
◎ 14:20-14:40
多肽产业的国际化之路
◎ 14:40-15:00
GLP-1的商业化和出海策略
◎ 15:00-15:20
多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享
◎ 15:20-15:40
多肽API供应链的机遇和挑战
◎ 15:40-16:00
GLP-1，除了减重，还能卷什么?
◎ 16:00-16:20
基于连续化学工艺的液相多肽合成
◎ 16:20-16:40
固相多肽合成方法的技术创新
◎ 16:40-17:00
合成多肽药物工艺优化
08/16 主题二
核酸药物开发论坛
◎ 09:00-09:25
新型核酸干扰药物创制和临床进展
◎ 09:25-09:50
mRNA医学：新冠疫苗及未来应用
◎ 09:50-10:15
小核酸药物出海案例分享
◎ 10:15-10:40
以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑
◎ 10:40-11:05
跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒
◎ 11:05-11:30
mRNA疫苗非临床评价策略和关注点
◎ 11:30-11:55
小核酸药物的关键工艺和商业化要点
◎ 11:55-14:00
午餐
◎ 14:00-14:25
溶瘤病毒核酸药物的创新之路
◎ 14:25-14:50
mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战
◎ 14:50-15:15
对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考
◎ 15:15-15:40
新型核酸药物递送系统的开发
◎ 15:40-16:05
ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势
拟邀嘉宾
冯 冰
中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享
韩照中 领诺医药，CEO
万金桥 先衍生物，总经理
08/15 专题一
XDC领域的差异化创新和国际化策略
◎ 09:00-09:20
XDC偶联药物研发进展及挑战
◎ 09:20-09:40
ADC药物创新要点及与挑战
◎ 09:40-10:00
Nectin-4 ADC最新临床研究策略
◎ 10:00-10:20
双抗ADC早期设计和靶点选择
◎ 10:20-10:40
新型偶联技术bi-XDC的设计及优势
◎ 10:40-11:00
XDC药物国际注册策略的思考及实例分享
◎ 11:00-11:20
偶联药物BD合作与投融资策略
◎ 11:20-11:40
ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验
◎ 11:40-12:00
偶联药物CMC难点及商业化策略
08/16 专题二
核素药物开发专题
◎
高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化
◎
靶向GPC3放射性药物的筛选与开发
◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望
◎ 放射性药物CMC的全面解析
◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对
◎ 放射性药物注册策略与实施
◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用
◎ 从投资角度看待放射性药物赛道
◎
临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势
◎
创新核药研发与商业化的新模式与案例解析
拟邀嘉宾
高长寿
信达生物
，CSO
刘翠华 百奥泰生物高级副总裁
刘大涛 迈威生物，CEO
吕 明 尚健生物董事长
秦 刚 启德医药，CEO
唐华东 植德律所，合伙人
田文志 宜明昂科，创始人、董事长兼总经理
王春河 达石药业，董事长
王忠民 康方生物，副总裁
衣宪华 苏州普灵生物，CEO
张富尧 弼领生物，董事长&总经理
赵永新 多禧生物CEO
周 清 诗健生物，CEO
朱 义 百利药业，董事长
朱永红 岸迈生物，CMO
08/15
FDA协会年会：加速创新药落地
◎ 精彩敬请期待...
08/16
肿瘤免疫论坛
◎ 09:00-09:20
实体肿瘤免疫治疗新策略
◎ 09:20-09:40
肝癌免疫微环境与干预策略
◎ 09:40-10:00
促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略
◎ 10:00-10:20
免疫记忆与免疫治疗
◎ 10:20-10:40
靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略
◎ 10:40-11:00
免疫介导的炎症性疾病的治疗
◎ 11:00-11:20
细胞免疫治疗临床转化最新进展
◎ 11:20-11:40
NK细胞治疗急性髓系白血病
◎ 11:40-12:00
肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展
◎ 12:00-14:00
午餐
◎ 14:00-14:20
CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展
◎ 14:20-14:40
血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化
◎ 14:40-15:00
双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展
◎ 15:00-15:20
IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用
◎ 15:20-15:40
嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展
拟邀嘉宾
李 斌 上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长
李 佳 朗盛投资，合伙人
李其翔 翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官
王晶晶 冠科生物 太仓公司总经理
邢 锋 瑅安生物，首席执行官
殷文颉 亘喜生物，药理毒理部高级总监
08/15AM 专题一
洞察创新药未来发展趋势
◎ 09:00-09:20
下一代可能的突破性治疗手段
◎ 09:20-09:40
中国生物医药投资热点的演变
◎ 09:40-10:00
立项如何选择差异化的未满足需求
◎ 10:00-10:20
核酸药物未来发展趋势
◎ 10:20-10:40
多肽药物未来发展趋势
◎ 10:40-11:00
ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势
◎ 11:00-11:20
从数据的角度看趋势
◎ 11:20-11:40
从咨询的角度看趋势
◎ 11:40-12:00
从媒体的角度看趋势
08/15 PM 专题二
中国新药的理性发展方向（20min*7）
◎ 精彩敬请期待....
拟邀嘉宾
陈 椎
和誉医药，联合创始人兼CSO
戴卫国 丹罗生物，董事长
党 群 真实生物，总裁
杜镇建 北京富龙康泰的研发负责人
冯 焱 领泰生物，创始人&CEO
华 烨 烨辉医药，董事长兼首席执行官
李英富 成都海博为，创始人&董事长
刘 谦 阿斯利康中国，副总裁
任 峰 英矽智能，CEO
童友之 开拓药业，创始人&董事长&CEO
杨建新 基石药业，CEO
叶俊青 勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家
朱继东 奕拓医药，CEO
朱永强 江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长
08/16 AM
◎ 09:00-09:05
主持人开场
◎ 09:05-09:25
2024全球生物医药License/并购趋势与策略
◎ 09:25-09:50
炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？
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