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优时比（UCB）今天宣布，美国FDA已批准Bimzelx（bimekizumab）用于治疗中度至重度化脓性汗腺炎（HS）成人患者。根据新闻稿，Bimzelx是可同时选择性抑制白介素17A（IL-17A）和白介素17F（IL-17F）的首款获批疗法。这次批准标志着FDA授予Bimzelx的第5项适应症。行业媒体Fierce Biotech曾称Bimzelx具有成为潜在重磅药物的潜力。

此次批准主要基于两项3期临床研究BE HEARD I和BE HEARD II的积极数据。这些研究评估了Bimzelx在中度至重度化脓性汗腺炎成人患者中的疗效和安全性。研究结果显示，与安慰剂相比，接受Bimzelx治疗的患者在第16周达成HiSCR50（化脓性汗腺炎临床缓解评分改善≥50%）的比例显著更高，这是这两项研究的主要终点。此外，Bimzelx在第16周还显著改善了关键次要终点HiSCR75（化脓性汗腺炎临床缓解评分改善≥75%）。在第48周时患者依然保持临床缓解。Bimzelx的安全性特征与此前在其他适应症研究中的结果一致，未发现新的安全信号。BE HEARD I和BE HEARD II的详细研究结果已发表在《柳叶刀》上。

Bimzelx是一款人源化的IgG1单克隆抗体，能够与IL-17A、IL-17F和IL-17AF细胞因子选择性结合。IL-17A与IL-17F具有大于50％的结构同源性和重叠的生物学功能。IL-17A和IL-17F在多种发炎的人体组织中均上调，并与其他促炎细胞因子，例如TNF，可产生协同作用，放大炎症反应。

此次FDA批准Bimzelx用于治疗化脓性汗腺炎成人患者，进一步扩展了其适应症范围。这一批准紧随其近期获批的其他适应症，包括活动性银屑病关节炎（PsA）、有客观炎症迹象的活动性非放射性中轴脊柱关节炎（nr-axSpA）以及活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。Bimzelx最早于2023年10月获FDA批准，用于治疗适合接受全身治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

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参考资料：

[1] UCB Receives U.S. FDA Approval for BIMZELX® (bimekizumab-bkzx) as the First IL-17A and IL-17F Inhibitor for Adults with Moderate-to-Severe Hidradenitis Suppurativa. Retrieved November 20, 2024 from https://www.ucb-usa.com/stories-media/UCB-U-S-News/detail/article/ucb-receives-us-fda-approval-for-bimzelxr-bimekizumab-bkzx-as-the-first-il-17a-and-il-17f-inhibitor-for-adults-with-moderate-to-severe-hidradenitis-suppurativa

[2] UCB rapidly bolsters blockbuster potential for Bimzelx with 3 new FDA approvals. Retrieved September 23, 2024 from https://www.fiercepharma.com/pharma/ucb-rapidly-bolsters-blockbuster-potential-its-bimzelx-three-new-fda-approvals

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