11月19日—20日，2024医疗器械经济信息发布会在上海嘉定召开，千人会场内外人潮涌动，全国各地医疗器械行业专家、产业精英齐聚，热议“十四五”医疗器械、耗材、装备产业高质量发展机遇。
本次大会，由国家药监局南方医药经济研究所主办，《医药经济报》承办，围绕“汇新质生产力，展未来新动能”这一主题，数十位部门领导、院士、学者、专家权威开讲，宣贯解读医疗器械政策法规，发布医疗器械产业发展研究报告，展示高端医疗器械产品创新成果，为参会者带来了一场思想的盛宴。
随着开幕式的启幕，会场大门缓缓打开，如潮水般的人流涌入报告厅。据统计，本次大会吸引了来自各地的超过1000名参会者，会场内座位早已被抢占一空，连站立区域也挤满了人，每一个人都怀着对医疗器械产业的热爱，准备在这场智慧碰撞的盛宴中汲取灵感。
医药领域是强监管行业，全周期保障医疗器械高水平安全，全方位提升医疗器械监管效能，全链条支持医疗器械产业转型升级，已经成为新时期医疗器械产业迈向高质量发展的关键。
近年来，国家药监局深化医疗器械审评审批制度改革，不断完善支持创新医疗器械发展机制，聚焦医用机器人、人工智能、医学影像和生物材料医疗器械等重点领域，研究针对性支持举措，同时强化部门协作，加速创新产品上市和应用，更好满足公众用械需求。最新数据显示，截至目前已有超过300款创新医疗器械获批上市，一大批国际先进，具有技术首创性的高价值创新医疗器械产品惠及患者。
行业专家普遍认为，高端医疗器械是医药领域新质生产力的代表，产业发展进入创新升级新阶段，必须深入了解政策法规和产业发展信息，进一步融合创新链与政策链，充分激发全行业推动高质量发展的积极性、主动性和创造性。
强大的产业推进强大的监管，药品监管事业与医药产业发展互促互进。当前，“政产学研医”上下游产业链协同发展趋势明显，将前沿科学技术供给同产业经济发展目标相结合，强化辐射带动作用，建设联合创新平台，加快高质量创新资源聚集，支持产业将医药新科技转化为原始创新产品、转化为升级换代产品、转化为新质生产力，形成具有全球竞争力的医疗器械创新生态，离不开政策引导、科学监管和优化服务。
本次大会，坚持风险管理、全程管控、科学监管、社会共治的原则，一系列精彩的医疗器械监管政策宣贯、解读、分析，聚焦全生命周期质量监管，全面呈现医疗器械监管科学化、法治化、国际化、现代化的发展轨迹，直击产业痛点，洞察高质量发展风向。
许多参会者告诉《医药经济报》记者，大会不仅为他们提供了一个学习监管政策、交流科学技术、分享实践经验的平台，更激发了他们对医疗器械高质量创新的热情与信心。
国家药监局医疗器械注册管理司
副司长杜惠琴作专题报告
持续深化医疗器械审评审批改革
医疗器械产业发展离不开法规和政策的制度支持。近年来，医疗器械注册法规体系日趋完善，包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》等医疗器械法规体系建设，指导原则技术标准和规范性文件的发布，包括规范性文件140余项，技术审查指导原则600余项，医疗器械标准2017项，为医疗器械产业的研发、生产、注册和监管提供了明确的指导，促进了产业的高质量发展。加快了创新成果的转化，301个创新产品上市，更好地满足了人民群众的用械需求。
医疗器械审评审批改革创新持续深化，鼓励和支持创新医疗器械的研发与上市，通过优先审批程序等措施，缩短了产品从研发到市场的时间，加快了创新产品的上市。医疗器械注册管理要求不断完善，发布多项技术指导原则，明确临床评价路径，强化临床试验管理。现有国家标准290项、行业标准1727项，基本覆盖了我国医疗器械各专业技术领域，推进医疗器械唯一标识系统规则（UDI）。医疗器械监管科学研究深入推进，医疗器械监管国际交流合作工作不断深入。启动药品监管科学体系建设重点项目，鼓励产业创新高质量发展，持续做好高端医疗器械审评前置服务，创新举措，支持“中国造、全球新”、人工智能、医学影像、医用生物材料、医用机器人、脑机接口、国之重器等产品。
国家药监局医疗器械监督管理司
副司长张琪作专题报告
强化全生命周期质量安全动态监管
围绕“防范风险、查办案件、提升能力”三大目标，组织开展药品安全巩固提升行动。聚焦突出问题和薄弱环节，有效排查化解药品医疗器械安全风险隐患，进一步强化“两品一械”全生命周期质量安全动态监管，有力震慑危害药品医疗器械安全违法犯罪行为，扎实推进药品监管体系和监管能力现代化，切实保障药品医疗器械安全形势稳定向好，坚决维护人民群众健康权益。
纵深推进医疗器械质量安全监管，以风险控制为导向，组织对重点企业和品种开展质量管理体系境内飞行检查和境外现场检查。督促网络交易服务第三方平台和网络销售企业切实履行主体责任，严格检查第三方平台履行法定义务情况，加大医疗器械网络销售监测处置力度，严查违法线索。2023年共发现医疗器械网络销售违法违规线索1648条。2024年1-10月，共发现医疗器械网络销售违法违规线索1899条。其中日常监测812条，风险监测1087条，关闭网站网店及下架产品1445个。建立医疗器械不良事件监测体系，按照《国家药监局进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》的要求，各级药品监督管理部门加快构建以药品不良反应监测机构为专业技术机构、持有人和医疗机构依法履行相关责任的“一体两翼”工作格局。
工业和信息化部装备工业一司
副司长郝立顺作专题报告
协同推进医疗装备产业高质量发展
我国医疗装备产业发展取得显著成效，2023年，我国医疗装备规模以上生产企业营业收入超过5100亿元，市场规模接近1.3万亿元，十年来保持快速增长态势。截至目前，已形成了22大类、1100多个品类的产品体系，覆盖卫生健康各个环节，是世界上产品类别和品种最齐全的国家之一。
当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，人工智能、量子技术、生物技术等前沿技术与医疗装备融合发展提速，带来广阔发展空间，医疗装备产业面临难得的发展机遇。下一步，工业和信息化部将深入贯彻落实党的二十大和二十届二中、三中全会精神，按照全国新型工业化推进大会部署要求，完整、准确、全面贯彻新发展理念，统筹发展和安全，以提升人民群众幸福感、获得感为出发点，以高质量发展为主题，以全链条深化改革为动力，强化政策协同、同向发力，推动我国医疗装备产业发展取得新成效。
国家药监局医疗器械技术审评中心
副主任李军作专题报告
鼓励医疗器械创新发展
鼓励医疗器械创新，助推医疗器械产业高质量发展，截至2024年10月底，国家药监局医疗器械技术审评中心共受理创新申请2902项，审查通过549项，已批准上市产品301个。按照创新医疗器械特别审查程序，器审中心不断完善专家审查机制，扩大专家范围，采取盲选专家制，提升创新审查的科学性、公正性。
围绕国家战略需求，器审中心持续推进医疗器械审评前置工作，分批筛选重点项目和重点产品，推动审评服务向产品研发前移，进一步鼓励拥有关键核心技术、重大临床应用价值的医疗器械加快转化，第一批26个重点产品，其中11个已经受理注册或被认定为创新医疗器械。为了促进产学研用管深度合作，成立三个创新合作平台，包括人工智能医疗器械创新合作平台、生物材料创新合作平台和高端医疗设备创新合作平台，推动跨界协同，解决关键技术难题，促进医疗器械创新发展和推动成果转化。器审中心持续加强监管科学研究，开发审评新工具、新方法、新标准，为新产品安全有效性评价提供技术支撑。优化“器审云课堂”网络培训平台，该平台已经上线了421个课程，今年开创性实施了云课堂+线下辅导，为研发注册人员、监管人员、科研人员等提供审评流程介绍、规章制度解读、审评要求讲解，满足业内各方的个性化需求。面向未来，器审中心将持续推进审评重心前移，优化资源配置，不断推动审评工作质效提升。
