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国家食药监总局已内部发文，特殊食品注册管理司已经成立！业内人士预计的特殊医学用途配方食品千亿级市场闸门进一步打开！特医食品采用注册制背后是怎样的考量和博弈？业内专家称，新的司成立后，并非企业马上就能启动申请注册，还有诸多配套措施有待落实！来看“食谈君”带来的独家分析。
健识君获悉，近日国家食药监总局已经内部发文， 酝酿已久的特殊食品注册管理司正式成立，预计很快就会就对外公布。
根据新食品安全法七十四条的规定，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品，这三类食品实行更严格的监督管理。所谓“严格监管”，意味着更高的入门门槛，比如一般食品的生产要取得“生产许可证”，在地方政府部门申请即可，而这三类特殊食品则要先去食药监总局申请注册，而且所需条件更为严苛。
事实上， 2016年，食药监总局已经陆续出台了这三类食品的注册管理办法，机构的设立也就水到渠成。“由于这三类食品都需要注册，现在划到一个司就是为了更方便管理，原来是分散在不同司的。”国家保健食品评审专家、北京联合大学教授金宗濂解释说。
对于中国公众来说，保健食品、婴儿配方奶粉早就耳熟能详，唯独对“特医食品”比较陌生，但产业内对此早已“虎视眈眈”。
“所谓特医食品，通俗点说就是给病人吃的食品，因为是给病人吃的，就有一些特殊要求，过去中国没有这个食品种类，但是国外有，就有一些进口过来，但是在中国没有法律规定，现在就是要解决这个问题。” 金宗濂说。
根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》(以下简称《办法》)中的规定，特医食
品是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或
膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊
医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。而适用于1岁
以上人群的特殊医学用途配方食品，又包括全营养配方食品、特定全营养配方食品、
非全营养配方食品。
2013年国家卫计委发布了《特殊医学用途配方食品通则》，跨国企业雅培的一款产品作为特例被允许以特医食品的身份入市销售，但此后再无来者。国内企业在特医食品市场的产品，大多以食品的身份存在。
根据业内测算，当前全球每年消费特医食品约560~640亿元，且市场每年以6%的速度递增，其中欧美年消费量占据全球最大比重，日本和韩国的市场规模为150~220亿元，而有调查显示，中国住院人群中约有30%可能是特医食品的目标人群，这些人中形成处方的只有约1/10，据了解，中国消费量只占全球的1%，总量约为6亿元。因此，有人估算中国特医食品未来的市场规模在100亿元以上，随着公众健康意识的唤醒以及法律闸门的打开，这块市场预计将会高速成长。
“特医食品是个新事物，对于食品行业也是新的增长点，食药监总局希望一开始就规范管理，不希望一放开就乱，这是可以理解的。”国家行政学院副教授胡颖廉对此分析说。
事实上，世界各国对于特殊食品采取的管理方式有所不同。比如保健食品，在澳大利亚就和药物一样管理，而美国只是当作膳食补充剂，而中国对保健食品采取“注册”和“备案”并行，普通的营养素补充剂(首次进口的除外)因为功效成分很明确，不需要注册，在省级食药监管部门备案即可，其它则要去总局注册。
胡颖廉认为，每个国家都会考虑自己的国情而采取相应的监管方式，作为企业方面，当然希望采用更“宽松”的备案制，但监管部门有自己的考量，“更高的门槛，更严的管理，短期内企业会承受一些成本，但长远来说对产业是利好，有利于产业平稳健康发展。” 胡颖廉说。
金宗濂同样认为，全部采用备案制在中国行不通。对于特殊食品，涉及到较高的科技研发投入，目前，国家已经没有这块的固有经费投入，相应的投入都需要企业完成，“既然是企业投入，企业会想，如果我研发完了大家都跟着做就行，那么我干嘛还要投入，而你不投入?所以更为开放的备案制很难搞。” 金宗濂认为，注册制可以引导企业在一开始就更重视研发工作。
2016年8月，在注册办法公布后，国家食药监总局为了更好的普及特医食品相关知识，特别召开过宣贯会议。而在业内的研讨中，“特医食品如何不走保健食品的老路”是某些专家的担忧。
所谓保健食品的老路，是指保健食品多年来在中国一直毁誉参半，普通食品冒充保健食品、夸大功效宣称、使用非法原料、违法添加西药等问题是保健食品行业内的顽疾。
中国农大食品学院教授罗云波也表示，特医食品对于行业内肯定是个机遇，但由于行业内鱼龙混杂，不能不提防有人把路走偏。比如，没有经过成分和功效验证的所谓“给癌症病人专用”“给糖尿病人专用”食品早就暗地登场。
不过，金宗濂认为，所谓“不走保健食品的老路”这种观点要掰开来说，“说保健食品乱，并不是保健食品本身，国家批准的1万多个正规保健食品，并没有出现大的健康问题，出问题的是监管和流通环节，比如假冒保健食品，夸大功能宣称，而不是申批环节。”
金宗濂表示，保健食品的监管原来归工商部门，而宣传又归广电和新闻出版部门管，这两个部门不太懂这方面的专业知识，这才是造成乱象的重要原因。“什么叫怕上火?怕上火为什么要吃这个？吃了后解决什么问题？这类广告为什么就批了？” 金宗濂提醒道。
不过金宗濂也认为，原来保健食品批得太多、低水平重复问题确实是有的，这是特医食品管理应该吸取的教训。
实际上，中国的很多领域都面临相似的问题，那就是在“一放就乱，一管就死”中间进行平衡。
在保健食品注册管理办法出台前，企业希望更多采取备案制的声音中，很重要的一个理由是原来申报保健食品通过时间太长，经常长达2年，让企业颇为抱怨。
金宗濂也认为，特医食品提高入门门槛是应该的，但评审时间不能拖得太长。
那么，新的司成立后，是否企业就能马上投入申请注册呢?
金宗濂表示，恐怕还没有这么快，以保健食品为例，目前备案和注册实际上也还没有开始执行，因为备案要等到功能目录出来，另外还涉及到功能实验，“怎么做功能实验，还存在意见分歧，功能怎么称呼也还没统一，要等专家、企业达成统一意见，再经总局通过。”
特医食品同样面临这个问题，去哪做临床实验？怎么做临床实验？去哪些食品检测机构做成分检测才算数？金宗濂表示，总局层面有可能还在清理各注册办法出台前的工作，新的配套规定以及诸多事项还有待于进一步明确。
来源 | 公共食谈
作者 | 洪广玉
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