作者：hongwei2000 来自：蒲公英
相信每个药品生产企业都有一个比较令人头痛的问题，就是退货。那么困扰药品生产企业的退货都有哪些情况呢：
1）下游客户拒收：
发生这种情况主要原因有：
A、发送错误，包括错误的产品、地址等情况；
B、运输条件超标，根据中国GSP的要求，冷链运输的产品当收货验收时发现温度超标时应当拒收；
C、样品包装有破损，可能会部分或整件拒收。
2）销售退货：
发生这种情况的原因基本上就是近/过有效期滞销。
那么退货可能会给企业带来哪些风险和危害呢，企业又该怎样应对呢？
1 退货产品的验收
企业应建立一个退货产品的验收程序，对退货产品进行严格地验收。验收的目的最关键的就是要确保所退回来的产品是自己企业生产的，有些下游客户，尤其是医院客户可能会把不是你的产品甚至不是相应的产品一道退给你，甚至放在最小包装里面，如果验收环节把关不严，低值产品套高值产品表面上只是账务的损失，但一旦有二次销售，可能会给患者带来安全性风险。
有人可能会说，这怎么会可能呢？事实上，由于国内很多企业外包装都是手工进行的，而且没有仿伪封口，导致在退货验收时可能不能百分之百检查到最小包装内产品的情况，而一旦最小包装内产品被调包，那么这种风险将非常大。
所以对于企业来说，如果可能的话，可以采用贴口的方法而不是插口的方法进行包装（机包线常用）；而对于验收人员来说，你需要对退货验收到：
1）确认大包装完整并使用企业内部封口的可以检查至外箱；
2）如果大包装原厂封口已经被破坏则应检查中包装甚至到每个小盒；
3）如果小盒没有封口则需要检查至最小包装内的最小内包装，尤其是对于高货值和注射剂产品；
4）对于包装破损的产品应考虑是否影响到内包装质量；
5）按药监码收货。
2 退货产品的编号和贮存
可能我们的GMP要求没有那么严格，但你应该知道，中国的药品经营的链条会有多长，其中可能会包括一个生产企业和N个经营企业，那么你可能看似从某一家经营企业退回的产品，但可能从你家出去之后这些产品就分道扬镳了，回来可能又是一起回来的，那么从不同渠道回来的产品，可能受外界影响就会发生明显的差异，除非你的产品不打算再销售，否则建议你根据你的最小可识别确认包装（可能是小盒、中包或大箱）进行编号和分别贮存（不同货位）。
3 退货产品的评价
根据新版GMP的要求，“只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后，方可考虑将退货重新包装、重新发运销售” 。同时还规定了“评价考虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素”。
对于拒收这种情况，往往可以通过运输两地及之间的温度情况和运输温度记录（如有）来评价产品的质量。但对于销售退货的情况，现状往往是你很难评价产品出了你库房之后的存储情况，更何况还存在着前面所说的同一批退货中可能还存在着在外面的“活动”状态不同的情况。所以往往这种评价只能从检验数据和历史稳定性数据中获得，我们通常可行的方法是取每一个编号的产品，与同批次留样产品进行关键项目的考查。那么哪些是关键项目呢，就是那些在稳定性放置中可能发生变化变差的项目。
如果产品的稳定性与留样检测的结果一致，则可以考虑再销售；否则应考虑销毁。而对于零散产品，则没有必要再进行检验。
对于冷链产品，拒收的产品如果有足够的数据支持可以进行再销售；而对于销售退回的产品，建议无论是否有数据支持，都不再进行销售。
4 退货产品的重新包装
经检查、检验和评价的产品，如果符合质量要求，可以进行再销售。
对于有包装破损情况的产品，应进行重新包装，重新包装应有相应的方案和包装记录，此时应注意药品监管码的注销和重新关联。必要的话，可以给再上市销售的产品一个新的批号，以便于追溯。
最后，建议在可能的情况下，宁可销售价格稍低也不接受退货。
