对于企业，其实不必过于担心审评通过率多少，更应该关注自己的产品是否满足医生的临床治疗需求，是否有效解决了患者的病痛，是否有造福民众的高度社会责任感。关于这一系列命题，太阳升医药的经验或许能给行业带来些许启发。
又是一年国谈季。
9月19日，国家医保局召开了国家医保药品目录调整拟谈判/竞价企业沟通会后，行业里许多人的心都悬到了嗓子眼——据传，今年国家医保药品目录调整中，通过形式审查的目录外品种，专家评审环节通过率与前两年相比有了明显下降。
持续的医药寒冬里，国谈入口又收紧，难免让不少业内人陷入了悲观。
悲观可以理解，但必须认识到，近两年，国谈权重更多向创新倾斜，保障越来越多好药走进了千家万户。医保局和专家评审的根本目的，其实也是在医保控费的基础上鼓励有价值的创新。
明确了这一点，再反推逻辑，就不难认识到许多药品进不了国谈的根本原因：要么创新性不足，没有满足临床需求；要么成本太高，缺乏经济性。
因此对企业来说，与其抱怨，不如更多关心自身产品价值，思考如何顺应医保局的精神，针对性制定战略战术，既能实现创新与可及性的平衡，又能借助政策实现产品的放量。
有关专家评审环节通过率，目前业内传闻纷纷，有的说60%以下，有的说还不到50%。可无论具体比率究竟是多少，行业都应该始终把握住一个基本点：医保局的根本目的，就是在医保控费的基础上，鼓励真正意义上的创新。从这一点出发，专家对临床数据、试验数据等的真实可靠性要求越来越严，也是顺理成章。此外对于老生常谈的“进院难”问题，相关部门也一直在推进解决，部门间的政策存在着联动。比如今年7月底，上海市医保局联合7部门印发了《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》，专门提到了国谈药的可及性问题。渠道方面，对进院难、处方难等的问题，文件规定开通创新药挂网“绿色通道”，督促医疗机构做到“应配尽配”；调整优化医疗机构考核机制，医院不得以用药目录数量、“药/耗占比”等原因限制创新药械入院”；对谈判纳入国家医保目录的创新药前三年实行单列预算，不纳入当年医院医保总额预算等。控费方面，文件还规定“在DRG/DIP支付方面对创新药械予以倾斜，提高新技术应用病例支付标准，新技术应用高倍率病例不设控制比例，成规模新技术应用可单独成组”。从多方面出发，一套组合拳打下去，既严格管控又大力扶持，将创新优质的国谈最快推向市场。而近五年，我国国谈药品支出一直在持续增长，2023年较2022年多支付了17.1%，说明有限的医保资金正在快速向创新药物倾斜。总体来看，不难得出结论：国家对支持新药好药、鼓励真创新的态度从来没有变过。但企业在研发和构建产品组合时，也必须发掘临床价值，找到市场需求和经济性之间的平衡。可以说每一次国谈，背后都是对企业产品自身价值的考验。只有真正具有价值的产品，才能得到政策的助力。以赛诺菲的度普利尤单抗为例，其2020年经国家谈判纳入医保目录，受益于“双通道”管理政策，覆盖面迅速由2021Q1的7个省增加到了2021Q2的14个省，仅一个季度就翻了倍。度普利尤单抗为什么能乘东风起飞？根本原因还是具有真正的临床价值。这是FDA批准的首个治疗特应性皮炎的生物制品，其上市前，AD患者只能以糖皮质激素、免疫抑制剂来进行缓解，要被迫承受巨大的副作用。因此副作用较低的度普利尤单抗一经上市，就受到了患者的大力追捧。太阳升医药开发了国内首个针对更年期综合症的创新药黄母颗粒。我国约1.6亿更年期女性，超过1.2亿女性深受更年期综合症的困扰, 严重影响生活和工作质量。临床医生和患者对激素替代疗法的副作用都存在诸多顾虑，患者难以维持有效治疗。关黄母颗粒的开发和上市弥补了更年期综合征女性的治疗需求，发扬中医药的治疗优势，聚焦优势病种，关黄母颗粒有效缓解更年期综合症患者出现的烘热出汗、失眠焦虑、易怒、骨痛、乏力等症状。曾有专家评价，目前早期已上市的大多数中成药临床适应症宽泛，缺乏明确的疾病名称，给临床医生使用带来困扰，也增加药事服务的难度，导致临床价值难以评估。但关黄母颗粒的临床定位与适应症明确聚焦疾病，指导临床用药。创新属性强，有临床价值，经济性高，使关黄母颗粒迅速得到了各级医保部门的认可。该药2018年通过中药新药评审，是当年国家药监局体制改革后首个获批的中药新药，并进入了2021年的医保谈判目录。2023年8月，广东省医保局发布《关于做好医保药品单独支付保障工作的通知》，将包含关黄母颗粒等403个品种纳入单独支付的品种范围，自当年9月1日起实施，试行期限2年。按文件相关要求，名单中药品费用由统筹基金与定点医疗机构单列结算，不纳入相关额度；参保人在定点医疗机构普通门诊就医发生的单独支付药品费用，不设起付线，不纳入门诊统筹按人头包干额度，不单独设立最高支付限额；参保人在住院、急诊留院观察、日间病房等发生的单独支付药品费用，也由统筹基金单独支付，不列入该次住院的医疗总费用核算范围。随着太阳升医药持续开展专业化学术推广，加强临床医生对患者和疾病的关注，提倡合理用药，加强患者教育提升对疾病认知积极开展治疗，并努力提升患者用药的可及性，关黄母颗粒不仅在国内得到了普遍认可，还走出了国门，陆续在非洲加纳、南苏丹、赞比亚等国家获批上市。顺应政策精神的基础上，行业也必须要接受一个事实：当下的竞争，正变得越来越激烈。
首当其冲的是，今年通过形式审查的目录外品种数量达到了249个。反观2023年和2022年，这个数字分别为224个、198个，参与谈判和竞价的药品数量分别为143个和147个，专家评审通过率在60%和70%左右。
基数变大，竞争形势自然就恶化了，专家评审通过率下降不足为奇。
而这249个品种里，恒瑞、中生等大公司都在跑马竞逐，比如恒瑞医药有6个品种药物在列，包括尼莫地平口服溶液、富马酸泰吉利定注射液等；中国生物制药有5款药物，如富马酸安奈克替尼胶囊、派安普利单抗注射液等.
Biopharma中，百济神州-U的达妥昔单抗β注射液、注射用贝林妥欧单抗，康方生物的PD-1/CTLA-4卡度尼利双抗和PD-1/VEGF依沃西双抗亦均通过了专家评审环节。
最后，复星凯特、科济药业、药明巨诺等多家CAR-T产品等多个热门品种也都出现在了初审名单中。不过由于定价居高不下，依然很可能上不了谈判桌，又“陪跑”了一程。
整体看下来，目录外药物虽然大多都具有很强的创新属性，但也存在不少靶点和适应症重复的现象，进一步加剧了内卷。
正因此，药企在布局管线和产品时，不光要强调创新，也要同时充分考虑到市场需求、临床价值和同业竞争问题。
E药经理人注意到，本次医保谈判目录内的196个品种，其中不少具有优秀的临床价值，等待在本次国谈中得到进一步发掘。比如这一次的申报条件2限定为：今年底协议到期，适应症或功能主治未发生重大变化，因适应症与医保支付范围不一致，主动申请调整支付范围的谈判药品。
这一条款的意义在于，许多已经进入了国谈的药品，随着真实世界应用越来越多，更多适应症场景得以开辟，政策支持也与时俱进，随着场景范围的扩大而进一步增加。
门冬氨酸钾镁木糖醇注射液就是一个很好的案例。临床上，补钾制剂多为注射剂，介于快速补钾的效果，要求其溶媒为葡萄糖，但对于有补钾需求的糖尿病患者带来风险。针对基数庞大的糖尿病患者群体，如何安全有效的补钾是临床治疗中需要关注的问题。
了解市场需求和痛点后，门冬氨酸钾镁木糖醇注射液独创性地采取了木糖醇作为溶媒，并申请了独家专利。临床上，这款药能惠及广大低血钾症、肾病、手术后恢复期的糖尿病患者，让临床医生在治疗中终于不必再“左右为难”。
该药独特的临床价值，不仅很快被临床医生们意识到，广泛应用起来，亦迅速得到了医保部门的关注。2023年12月13日，国家医保局正式发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，关黄母颗粒、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液成功纳入，并于今年1月1日起正式执行。
技术上，换一个溶媒并不困难。难得之处在于，首先要有一双发现患者需求的眼睛。
这款药物同样出自太阳升医药的手笔。然而，除了关黄母颗粒、门冬氨酸钾镁木糖醇注射液外，在太阳升医药产品目录中还可以看到二十余款具有独家专利、原研进口、医保集采等属性资质的药品，这不得不引起行业猜想：太阳升医药究竟是一家生么样的企业？随着对太阳升医药创始人方小东先生从业经历的深挖细品，答案也就慢慢水清石见了。
太阳升集团北京研发中心
方小东，曾任主板上市公司珍宝岛药业事业部经理、总经理、总裁，在执掌珍宝岛药业长达15年的时间里，珍宝岛市场营销从最初的千万级不断跨越到10亿、20亿、50亿规模，营销模式被行业权威研究机构收录为“十大经典案例”。方小东个人荣获“中国十大医药精英人物”称号。
综上不难看出，太阳升医药专业且独到的选品眼光是基因使然。值得一提的是，太阳升除了在选品上坚持以临床需求为导向，致力于发掘广大患者未被满足的需要，还实现了中药创新药、生物医药的协同发展。
为了进一步发力创新，公司2019年在安徽亳州市落地后，组建了由强大的院士专家顾问和30名博士、博士后组成的核心科研团队，已获授权发明专利31项，为接下来的长远发展夯实了基础。
太阳升医药的成功经验，给当下行业里的许多玩家都带来了启示。
当下阶段，靶点和适应症内卷依然不可避免，这一点是由我国企业全球新FIC相对不足，follow产品居多的现状决定的，属于结构性问题。但相关部门的态度，又始终是鼓励“真创新”，从未改变。
面对这一看似矛盾的局面，对于中小企业来说，最好的战略不是像大公司一样，去在高度内卷的适应症和靶点上抢时间、砸资本，走Pharma路线，而是坚持从临床需求出发，进一步发掘那些未被满足的适应症，走差异化路线打造产品矩阵。等到先发产品被广大患者接受，有了商业回报后，再进一步扩大规模，向Pharma看齐。
这其实也是过去几年的医药寒冬里企业界、资本界、科学界逐渐达成的共识：与其盲目跟风，重复建设，不如专注手上已有资源的整合和优化，打破惯性思维，回归商业最本质的常识，回到市场，回到价值创造。
一切并不复杂。
一审| 黄佳
二审| 李芳晨
三审| 李静芝
