前阵子总算把关中心的工作给弄完了，现在想来记录一下。项目完成入组例数后，就要及时告知CRC以及site研究者，向各个中心出具纸质版说明函告知停止入组。之后首先是C要完成所有访视EDC数据录入，然后CRA来监查。视项目周期决定，非肿的随访周期短，肿瘤项目周期较长。CRA在SDV的时候可以提前和机构沟通机构质控的时间（可能关中心的项目扎堆，要排很久队，所以提前说）然后询问机构是否接受申办方质控，还是第三方质控或者机构想自己请国家局专家来核查。我这边经历的是申办方质控和国家局核查，我来说一下这两种。申办方质控，我个人认为和我们CRA平时监查内容差不多。可能就是病历细节他稽查的会更仔细一些。因为专家是从外地来的，所以需要负责专家的行程及酒店。当然具体要求医院会在文件都写明。然后专家来看了一天。他看方案第一是看主要疗效指标。因为我之前更关注方案入排，随访流程，伴随用药这方面（当然这些也很重要）我当时有种茅塞顿开的感觉。做事要抓重点，知道这个项目做了到底是为了什么，才能更好地去理解为什么会设计那些入排，而不是去死记硬背。然后我也是第一次知道，原来真的会有人对着光来看表格上的痕迹。专家对任何修改痕迹都非常在意，他会在EDC后台看修改痕迹的。虽然被查出了好多问题，但是还是觉得收获成长了很多，对国家局专家他们是怎么看待问题有了一点了解。然后查完后就是各种质控回复，有的中心还会要求科室质控，就是非项目授权的医生来查。其实医生专业性不高，对项目也不够了解，但可以给我们提一些医学角度的观点，也算是学到了点东西。质控回复完之后就是清理数据。清理数据的工作量相当大。每天至少看两遍EDC,每天都是几十条质疑。还有项目组为了统一标准，很多数据需要重录或者统一备注。这样的日子大概过了一两个月，所有质疑都回复了之后，DM会冻结所有数据。然后每个中心和PI沟通，用PI的账号完成签名。（很多中心PI账号密码都过期了，还需要提前查看激活）这样子就算完成数据清理了，然后之前录的所有数据EDC系统里就没法看到了，就叫做锁库。这一切都完成后还挺有成就感。一般是先去伦理递交资料。最好提前问伦理关中心要求。想想项目的方案违背都有没有上报伦理，记得拿到批件。之后有的中心可以直接递交结题报告表，有的中心是需要先归档伦理资料的。需要按照伦理的归档资料目录递交文件，伦理老师审核没问题后递交结题报告表。(注：尽快递交归档资料目录，因为伦理老师可能没时间看你的资料，会耽误很多时间，后期项目组追着问进度压力会很大）在伦理归档资料期间，我们可以和机构沟通结算尾款，整理机构归档资料，核对分中心小结表。结算合同尾款分为主合同和SMO合同，主合同里还会涉及CRC管理费。CRC管理费一般比较好算。SMO合同我有家中心写的不是很明确，按照入组节点结算的，然后项目经理觉得费用给多了，和SMO的商务沟通了四五回，最后SMO让步，按照入组例数＋FTE算。给我的思考就是：和SMO签合同最好还是按入组例数算简洁明了。另外SMO也不容易。主合同我觉得是最头疼的。也是被打回了很多次。我吸收的教训是最好入完一个患者就开始算这个人的检查费，后期所有患者一起查工作量太大。等所有患者检查费明细算清查后，记得要给检验科、心电图等科室的主任签字。另外我还有一家中心涉及退费的，就是医院要给申办方退钱，医院给申办方打款会等很久，可能长达半年。等拿到伦理结题报告后，交给机构。机构归档资料可能需要提供几份文件，我这边中心需要提供:资料归档目录、检查科室主任签字文件、项目完成情况简表、打款证明、伦理结题批件。等所有文件齐全就可以盖分中心小结和总结报告的章了。新版GCP说现在国家局也不要求分中心小结盖章，所以机构也是根据项目组要求来确认是否需要盖章的。我这篇关中心的文章写到这就结束了。如果有做的不够完善的地方，欢迎大家一同讨论一同学习！联系，投稿邮箱：[email protected]
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