一项随机盲法对照研究显示在接受药物治疗的稳定型心绞痛患者中，PCI在改善症状和运动能力方面不优于安慰手术。
作者丨心研
来源丨医学观察（id：med_view）
今年是经皮冠状动脉介入手术（PCI）发明40周年。40年来，这一手术拯救了无数人的生命。然而，11月2日在经导管心血管治疗大会（TCT）上公布，并且同时在《柳叶刀》杂志发表的一项随机盲法对照研究却对这项技术提出了质疑。该研究显示在接受药物治疗的稳定型心绞痛患者中，即使有严重的单支冠状动脉狭窄，PCI与安慰手术相比，也并不能显著改善症状、增加运动时间。
图片来源：Wikipedia
对于稳定型心绞痛患者，症状缓解是PCI的主要目标，并且临床上通常也能观察到这种缓解。然而，并没有盲法安慰剂随机对照试验的证据显示其疗效。也就是说，由于医生和患者都非常看好介入手术，所以做完手术之后的效果，其实是由于由于这种主观信仰的影响？于是研究者们设计了这个简称为ORBITA的盲法安慰手术随机对照试验。
ORBITA试验是一项将PCI与安慰手术对缓解心绞痛作用进行比较的多中心盲法随机试验，在英国的五个研究中心进行。研究者入选了重度（≥70%）单支血管狭窄的患者。在入选后，患者接受了6周的最佳药物治疗。然后，患者在随机分组前接受了心肺运动检测、症状问卷、以及多巴酚丁胺负荷超声心动图。通过一个自动化在线随机化工具，患者按1:1随机接受PCI或安慰手术。随访6周后，再次进行随机分组前的评估项目，以此作为最后评估。主要终点为组间运动时间增量的差异，也就是看两组患者手术后运动时间的延长是否一样。
ORBITA试验一共入选了230例有缺血症状的患者。经过最佳药物治疗阶段后，从2014年1月6日至2017年8月11日，200位患者接受随机分组，其中105位分入PCI组，95位分入安慰剂手术组。病灶平均狭窄程度为84.4%。主要终点运动时间增量在PCI组为28.4秒，安慰手术组为11.8秒，虽然看上去PCI组长不少，但是却没有统计学显著性差异。
两组都没有发生死亡。严重不良事件包括：安慰手术组有4例与压力导丝有关的并发症，需要PCI治疗；以及5例大出血事件，包括PCI组2例和安慰手术组3例。
这个研究结果一出来，在心脏病学界引起激烈的争论，已经有许多美国医生通过媒体发表了自己的看法。
首先无论哪一派，对于这个研究的方法都是赞不绝口，认为使用安慰手术来研究PCI的疗效是一个创新点。
但是，对于对于研究结论，则有两派意见。
一派认为，其实早在这个研究之前，许多指南就已经不支持对接受最佳药物治疗的稳定型心绞痛患者做PCI，这个研究更加强了这一点。但是他们也指出，一方面由于PCI能给医院、医生带来经济收益，而且比较省事；另一方面，做手术会让医生和患者两方面都觉得进行了积极的干预，这种心理暗示的效果不容忽视。
另一派则认为，这个研究虽然创造性地使用了安慰手术，但是毕竟规模较小，随访时间较短，其主要终点也比较偏主观，因此还需要进一步的研究。在美国心脏病学会（ACC）和心血管造影与介入学会（SCAI）发布的新闻稿中，ACC理事长Hadley Wilson和SCAI主席Kirk N. Garratt都持类似观点。
需要指出的是，不管学术界对这项研究的争议如何，
我们在解读这项研究的时候都有注意，该研究仅限于稳定型心绞痛，不能无限推广到其他类型的冠心病
。
笔者想起几年前关于心脏支架的一起新闻事故。当时胡大一教授在长城心血管会议上发言称“美国50%稳定病人支架指征不强，中国稳定病人也要有指征”，经过媒体传播，变成了“中国一半的支架是滥用”，最后甚至在有的媒体上出现了“心脏科大夫不建议做支架”。在这项研究的解读和传播当中，也要小心不能过度解读。
