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枸橼酸铋钾颗粒转换为非处方药

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2024-12-31 18:57

正文

来源：国家药监局编辑：wangxinglai2004

2024年12月31日，国家药监局发布了非处方药转换公告，涉及品种为枸橼酸铋钾颗粒，要求持有人于2025年09月26日前，完成修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案。

公告主要内容

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，枸橼酸铋钾颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。
请相关药品上市许可持有人于2025年9月26日前，依据《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容，按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
枸橼酸铋钾颗粒说明书
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用
[[药品名称]
通用名称：枸橼酸铋钾颗粒
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[作用类别]本品为胃黏膜保护类非处方药药品。
[适应症]用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。
[规格]120毫克（按三氧化二铋计）
[用法用量]口服，用30～50毫升温水冲服。成人一次1袋，一日4次，前3次于三餐前半小时，第4次于晚餐后2小时服用；或一日2次，早晚各服2袋。
[不良反应]服药期间口内可能带有氨味，并可使舌苔及大便呈灰黑色，停药后即自行消失；偶见恶心、便秘、皮疹、瘙痒。
[禁忌]
1.对本品中任何成份过敏者禁用。
2.严重肾功能不全者及孕妇禁用。
[注意事项]
1.本品连续使用不得超过7天，症状未缓解，请咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.不宜饮酒，因为次枸橼酸铋是乙醇脱氢酶的强效抑制剂（抑制乙醇氧化成乙醛），乙醛过量的典型症状包括皮疹、心跳加快、呼吸急促、恶心和呕吐。
4.服用本品期间不得服用其他铋制剂，且不宜大剂量长期服用。当血铋浓度超过0.1微克/毫升时，有可能导致铋性脑病；过量用药会导致肾功能衰竭。
5.如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。
6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
7.本品性状发生改变时禁止使用。
8.请将本品放在儿童不能接触的地方。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用]
1.牛奶、水果、果汁和抗酸药可干扰本品的作用，不能同时服用。
2.与四环素同服会影响后者吸收。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[药理作用]本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上，阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性，增加粘蛋白分泌，促进黏膜释放前列腺素，从而保护胃黏膜。另外，本品对幽门螺杆菌（HP）具有杀灭作用，因而可促进胃炎的愈合。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[药品上市许可持有人]
名称：
注册地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
如有问题可与药品上市许可持有人联系
（注：本说明书范本原则上不得删减，如原批准说明书的安全性内容较本范本内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。）

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