2024年11月4日，在第22届美国血管介入进展年会（VIVA 2024）上，来自美国俄亥俄州的辛辛那提市基督医院的血管介入专家JD Corl教授，代表Mini S/FORWARD研究团队介绍了一款新型前移式外周血管内碎石（IVL）系统——Javelin IVL导管系统的首次临床应用，同时分享了FORWARD IDE和可行性研究的主要结果。
外周动脉疾病（PAD）与死亡、截肢、心肌梗死和卒中等严重后果紧密相关，而钙化病变尤其是慢性完全闭塞（CTO），在治疗上尤为具有挑战性。这些病变常常导致治疗后早期出现血管弹性回缩、血管夹层、靶病变血运重建和再狭窄等问题。因此，成功的腔内治疗在很大程度上依赖于合适的管腔准备和对钙化斑块的修饰。当前钙化修饰技术存在一些局限性，包括对中、深层钙化病变的治疗效果有限，以及在处理CTO或严重狭窄病变时通过性欠佳，同时存在血管夹层、穿孔和远端栓塞的风险。血管内碎石术（IVL）利用声压波能有效修饰中层钙化，且具有较低的血管损伤和栓塞碎片风险。然而，由于基于球囊的系统限制，其通过性受到限制。区别于传统的球囊导管，Javelin
IVL导管系统：1、单一发射器：Javelin
IVL 导管具有一个能量发射器，其能量参数与Shockwave S4 IVL相同，但是设计为前移式，发射器位于导管的前端，可以更直接地作用于血管内的钙化病变。
2、标准导丝传递：Javelin
IVL 导管可以通过标准的0.014英寸（0.3556 mm）导丝进行传递。
3、非球囊式：与传统的球囊式IVL导管不同，Javelin IVL不使用球囊作为碎石机制，更易通过狭窄病变部位血管。
Mini S可行性研究和FORWARD PAD IDE研究
这是一项上市前、前瞻性、多中心、单臂研究，旨在评估Shockwave Medical的Javelin IVL导管在治疗严重钙化的外周动脉狭窄病变中的安全性和有效性。MINI S研究在澳大利亚和新西兰的4个中心进行。FORWARD PAD IDE研究在美国的15个中心进行。这两项研究共享相同的纳入标准、数据收集要求、电子数据捕获系统和监测（核心实验室、CEC、数据安全），允许对前90名连续入选的受试者（至少50%来自美国）的数据进行汇总。研究的主要安全终点是30天内主要不良事件（MAE）的发生率，包括心血管死亡、CD-TLR（临床驱动的靶病变血运重建）或计划外的踝上目标肢体截肢。主要有效性终点是技术成功率，定义为最终残余狭窄≤50%且无限制血流的夹层。研究由独立临床事件委员会（CEC）和血管造影核心实验室进行裁定。关键纳入标准：
（2）目标肢体的Rutherford分类（RC）2～5级。
（3）下肢动脉狭窄≥70%或股腘动脉狭窄≥90%。（1）禁止使用切割/刻痕球囊、re-entry设备或动脉切除设备。1、患者基线特征和术前特征：共有90名患者参与该研究，平均年龄为74.5岁（标准差为9.3岁）。大多数患者为男性（74.4%）。高血压和高脂血症的患病率分别为92.2%和82.2%。糖尿病患者占56.7%。肾功能不全的患者占18.9%。90名患者中共有103个核心实验室确认的病变。42.7%的病变位于膝下（BTK）区域。82.5%的病变为重度钙化（PARC分类）。38.0%的病变为CTO病变。
2、手术即刻结果：术中共处理了90名患者的105个病变，手术平均时长为96.2分钟（标准差为39.3分钟）。仅2.9%预扩张。91.4%仅使用了一根Javelin导管。器械成功率达到了93.0%。几乎所有病变（98.1%）都进行了后扩张。在Javelin治疗后，74.3%的病变没有使用球囊IVL导管。最终22.9%的病变植入了支架。
3、主要有效性结果：99.0%的患者最终残余狭窄（RS）≤50%且无限流型夹层，远高于性能目标（PG）85%（95%CI 94.4%～100%，P＜0.0001）。此外，最终RS≤30%且无限流型夹层也达到了79.6%（95%CI 70.3%～87.1%）。这些结果表明，Javelin
IVL导管在治疗严重钙化的外周动脉狭窄病变方面有效性高，能够显著减少狭窄并改善血流。
4、主要安全性结果：30天内的主要不良事件（MAE）发生率为1.1%，远低于性能目标（PG）的11.2%（95% CI 0.0%～6.0%，P＝0.0012）。最终评估任何严重血管造影并发症的发生率为1.0%（1例），严重夹层（D-F）的发生率为1.0%（1例）。其他并发症如穿孔、远端栓塞、突然血管闭塞、血栓、无再流和痉挛在所有阶段的发生率均为0%。Javelin IVL导管在治疗严重钙化的外周动脉狭窄病变时的安全性高。Javelin IVL导管作为一种新型非球囊IVL导管，通过其前移的能量发射器设计，能够有效地修饰钙化并穿越接近完全闭塞或极度狭窄的血管。在FORWARD IDE和可行性研究中，该导管不仅达到了预期的安全性和有效性目标，而且在包含38%
CTO病变中，成功率达到93%。23%的最终残余狭窄率与球囊IVL无差别，且血管造影并发症发生率低。研究计划进行长达一年的随访，以进一步评估Javelin IVL导管的长期效果和安全性。
