专栏名称: CIRS医械合规动态

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【收藏】PPDO医疗器械主文档登记要点

CIRS医械合规动态 · 公众号 · 医学 · 2024-11-13 17:00

正文

医疗器械主文档是一种技术资料形式，该类资料由其所有者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部分。重组胶原蛋白作为医疗器械产品原材料，可以进行主文档登记。

应用领域：

PPDO是一类具有优异力学性能、生物相容性和生物降解性的脂肪族聚醚酯高分子，早在上个世纪就FDA批准可用于制备三类医疗器械，是可吸收缝合线、美容提拉线、闭合结扎夹、疝修补片等植入器械的制作材料。PPDO及其共聚、共混、复合材料也正在被开发用于骨修复、血管支架、组织胶黏剂、药物缓释载体、少女针童颜针等领域。

工艺流程：

根据产品加工工艺描述主要生产过程。

参考的标准：

T/CSBME 054-2022 可吸收缝合线用聚对二氧环己酮(PPDO)专用料

理化性能研究：

成分、外观、特性粘度、水分、溶体流动速率、玻璃化温度、熔点、烧灼残渣、重金属含量（以铅计）、锡残留、单体残留、溶剂残留、降解性等

生物相容性：

PPDO作为医疗器械的原材料，在制作成医疗器械时常会添加不同的加工助剂、染料等，因此原材料生物相容性不能代表医疗器械终成品的生物相容性。PPDO作为原材料可通过生物学基础三项做初步评价，但终成品的生物相容性应按照GB16886系列标准测试。

其他：

如有必要，可提供动物研究报告或相关文献。