文章来源: 新浪医药新闻 编译:newborn
美国制药巨头
默沙东(Merck & Co)与辉瑞(Pfizer)
近日公布了糖尿病新药
ertugliflozin
2项关键性III期临床研究(VERTIS MET,VERTIS SITA)的积极数据。ertugliflozin是一种实验性、口服、钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT-2)抑制剂
,由辉瑞开发用于
2型糖尿病
的治疗。这2个研究在2型糖尿病成人患者中开展,评估了2种剂量ertugliflozin(5mg和15mg,每日口服一次)
作为附加疗法添加至二甲双胍或与默沙东DPP-IV抑制剂捷诺维
(Januvia,通用名:西他列汀,sitagliptin)
联合用于
一
线治疗
时的疗效和安全性。
数据显示,
2种剂量ertugliflozin均使糖化血红蛋白(A1C)实现了统计学意义的显著更大降幅
,达到了研究的主要终点。相关数据以及VERTIS临床项目中另3个研究的52周扩展数据,已在6月9-13日在美国圣地亚哥举行的第77届美国糖尿病协会(ADA)科学会议上公布。
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VERTIS MET
研究为期26周,入组621例2型糖尿病患者,这些患者接受
二甲双胍单药疗法
(≥1500mg/天,治疗时间≥8周)
仍不能充分控制其血糖水平
,基线A1C为7.0%-10.5%。该研究评估了ertugliflozin与二甲双胍联合用药的疗效和安全性。研究中,患者以1:1:1的比例随机接受ertugliflozin5mg剂量、15mg剂量、安慰剂,作为二甲双胍的附加疗法。数据显示,在治疗的第26周,与安慰剂+二甲双胍治疗组相比,
2种剂量ertugliflozin联合二甲双胍治疗组A1C均实现了统计学意义的显著更大降幅
(5mg和15mg剂量组分别为0.7%和0.9%,安慰剂组为0.0%,p值均<0.001),达到了研究的主要终点。此外,2种剂量ertugliflozin联合二甲双胍治疗组有显著
更高比例的患者达到了ADA所推荐的A1C<7.0%
的治疗目标(5mg和15mg剂量组分别为35.3%和40.0%,安慰剂组为15.8%,p值均<0.001),达到了一个关键次要终点。同时,作为二甲双胍的附加疗法,ertugliflozin在其他多个次要终点上也实现了显著降低,安慰剂校正后的具体数据为:
(1)空腹血糖(FPG)平均降幅
,ertugliflozin(5mg和15mg)分别为26.7mg/dL和38.3mg/dL(P值均<0.001)。
(2)体重平均降幅
,ertugliflozin(5mg和15mg)分别为3.7磅和3.5磅(P值均<0.001)。
(3)收缩压(SBP)平均降幅
,ertugliflozin 5mg剂量组为3.7mmHg(p=0.002),15mg剂量组为4.5mmHg(p<0.001)。
(4)舒张压(DBP)平均降幅
,ertugliflozin 5mg剂量组为1.8mmHg(p=0.013),15mg剂量组为2.4mmHg(p=0.001)。
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VERTIS SITA
研究为期26周,入组291例2型糖尿病患者,这些患者
通过饮食控制及运动不能充分控制血糖水平
,基线A1C为8.0%-10.5%。该研究评估了
ertugliflozin与sitagliptin(100mg/天)
联合用药
的疗效和安全性。研究中,患者随机分配接受ertugliflozin+sitagliptin 5mg+100mg、15mg+100mg、安慰剂。数据显示,在治疗的第26周,与安慰剂组相比,
2种剂量ertugliflozin与sitagliptin联合治疗组A1C实现了更大幅度的降低
,达到了研究的主要终点:5mg+100mg和15mg+100mg治疗组A1C分别下降1.6%和1.7%,安慰剂组下降0.4%,p值均<0.001。此外,ertugliflozin与sitagliptin联合治疗组有显著
更高比例的患者达到了ADA所推荐的A1C<7.0%
的治疗目标(5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为35.7%和31.3%,安慰剂组为8.3%,p值均<0.001)。同时,与安慰剂相比,ertugliflozin与sitagliptin联合用药在其他多个关键次要终点也实现了显著降低,安慰剂校正后的具体数据为:
(1)FPG平均降幅
,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为38.9mg/dL和46.1mg/dL(P值均<0.001)。
(2)2小时餐后血糖(PMG)平均降幅
,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为62.4mg/dL和69.6mg/dL(P值均<0.001)。
(3)体重平均降幅
,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为4.4磅和4.6磅(P值均<0.001)。
(4)SBP平均降幅
,5mg+100mg和15mg+100mg治疗组分别为4.4mmHg和6.4mmHg(P值均<0.001)。该研究中,舒张压(DBP)平均降幅方面,数据无统计学显著差异(p>0.05)。